- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00554749
Mikä hoito toimii lapsille, joilla on selektiivinen mutismi?
Mikä hoito toimii lapsille, joilla on selektiivinen mutismi? Hoidon pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on lisätä tietämystämme selektiivisen mutismin (SM) interventioista. Se on lapsuuden sairaus, jolle on ominaista jatkuva puheen puute tietyissä tilanteissa huolimatta kyvystä ymmärtää ja käyttää kieltä. Tälle ryhmälle Norjassa vuosina 1997–2000 tarjottua hoitoa koskeva tutkimus osoitti suuria eroja terapeuttisessa lähestymistavassa ja kokonaistulos oli huono. Useat tapaustutkimukset vastaavat käsitystä SM:stä sosiaalisen ahdistuksen muunnelmana, ja useat tapaustutkimukset ovat kuvanneet onnistuneita hoitoja, joissa käytetään käyttäytymistekniikoita (BT:itä), kuten ärsykkeiden häipymistä ja muotoilua. Lisäksi kirjoittajan kliininen kokemus on, että "defokusoituminen viestinnässä" (esim. katsekontaktin säätely; viereen istuminen lapsen edessä, suoran kyseenalaistamisen välttäminen, mielenkiintoisista mutta persoonattomista aiheista puhuminen) on toinen tärkeä työ saada mykkä lapsi aloittamaan puhumisen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja SM-hoitotutkimuksia, ja itse asiassa tiedämme vain vähän siitä, mikä toimii parhaiten näiden lasten auttamiseksi. Tutkimusryhmämme on kehittänyt arviointi- ja hoitokäsikirjan SM-lapsille.
Tässä tutkivassa pilottitutkimuksessa lähetetyille SM-potilaille 3-5-vuotiaille (n=7) annetaan interventio hoitokäsikirjan mukaisesti. Interventio suoritetaan kotona ja päiväkodissa tai koulussa, ja se sisältää ärsykkeiden häipymistekniikoita viikoittain. Terapeutit ovat tutkimusryhmän jäseniä tai paikallista terapeuttia ohjattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0484
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kliininen diagnoosi selektiivinen mutismi (SM)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kehitysvamma (IQ < 50)
- Lapset, joilla on pervasiivinen kehityshäiriö (PDD)
- Lapset, joilla on SM aktiivisessa hoidossa
- Lapset, joilla on SM lääkkeillä
- Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1 Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Käyttäytymisinterventio kaikissa seitsemässä aiheessa Viikoittaiset istunnot kotona ja päiväkodissa käyttämällä defocus-kommunikaatiota ja ärsykkeiden häipymistä
|
Viikoittaiset interventiot, mukaan lukien käyttäytymistekniikat (ärsykkeen häipyminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
School Speech Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SSQ on opettajan raportin mitta, joka arvioi lapsen puhekäyttäytymistiheyttä koulussa.
Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa.
Jokaisella kohteella on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (usein) ja 3 (aina).
Vakiosummapisteet lasketaan yhteen kuudesta kysymyksestä (sen kirjoittajan Lindsey Bergmanin määrittelemällä tavalla) ja jaetaan sitten kuudella, jolloin saadaan vastaava tekijäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3. (huonoin arvo = 0 ja paras arvo = 3)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eri hoitomoduulit saaneiden lasten määrä (puhumistaso; taso 1–6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 Ennalta määritellyt hoitotavoitteet, jotka heijastavat puhetasoja 1 - 6. 1: Puhuu terapeutille(T) erillisessä huoneessa päiväkodissa vanhemman (P) läsnä ollessa.
2: Puhuu T:lle erillisessä huoneessa ilman P:tä. 3: Puhuu opettajalle erillisessä huoneessa T läsnä.
4: Puhuu muille opettajille erillisessä huoneessa T läsnä.
5: Puhuu opettajille joissakin päiväkodeissa ilman T:tä.
6: Puhuu opettajille kaikissa päiväkodin ympäristöissä ilman T:tä.
Jokainen lapsi saa yhden pistemäärän hoidon lopussa saavuttamansa tason mukaan (huonoin arvo = 1, paras arvo = 6)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne Kristensen, Ph.D., Centre of child and adolescent mental health, Eastern and Southern Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.2006.2116
- 15968 (Muu tunniste: Reg. Committee for medical & health research ethics, Norway)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventiot kotona, päiväkodissa/koulussa
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
KDH Research & CommunicationValmisOmaishoitaja BurnoutYhdysvallat