Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Phase II Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma (Multicenter, Open-label Study)

The purpose of this study is to assess the antitumor effects and safety of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: bendamustine hydrochloride

Yksityiskohtainen kuvaus

Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone). After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced. Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action. Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with refractory/recurrent indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Fukuoka, Japani
  - Kagoshima, Japani
  - Kumamoto, Japani
  - Kyoto, Japani
  - Nagoya, Japani
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japani
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japani
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japani
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japani
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japani
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japani
- Tokyo
  - Chuo, Tokyo, Japani
  - Koto, Tokyo, Japani
  - Shibuya, Tokyo, Japani
  - Shinagawa, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.

Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.
Patients who had not received treatment for at least 4 weeks (for at least 12 weeks in the case of antibody therapy) after completion of prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
Patients aged from 20 to less than 75 years.
Performance Status (P.S.): 0 or 1.
Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, heart, lung, liver, and kidney functions).
Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded.

Patients with apparent infections.
Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
Patients with allogenic bone-marrow transplant.
Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
Patients who do not agree to contraception.
Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Overall response rate based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Aikaikkuna: [Treatment period]	[Treatment period]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
CR rate of overall results based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Aikaikkuna: [Treatment Period]	[Treatment Period]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ohmachi K, Ando K, Ogura M, Uchida T, Itoh K, Kubota N, Ishizawa K, Yamamoto J, Watanabe T, Uike N, Choi I, Terui Y, Usuki K, Nagai H, Uoshima N, Tobinai K; Japanese Bendamustine Lymphoma Study Group. Multicenter phase II study of bendamustine for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma. Cancer Sci. 2010 Sep;101(9):2059-64. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01635.x.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)