Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

21 июля 2010 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Phase II Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma (Multicenter, Open-label Study)

The purpose of this study is to assess the antitumor effects and safety of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: bendamustine hydrochloride

Подробное описание

Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone). After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced. Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action. Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with refractory/recurrent indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Fukuoka, Япония
  - Kagoshima, Япония
  - Kumamoto, Япония
  - Kyoto, Япония
  - Nagoya, Япония
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Япония
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Япония
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Япония
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Япония
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Япония
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Япония
- Tokyo
  - Chuo, Tokyo, Япония
  - Koto, Tokyo, Япония
  - Shibuya, Tokyo, Япония
  - Shinagawa, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.

Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.
Patients who had not received treatment for at least 4 weeks (for at least 12 weeks in the case of antibody therapy) after completion of prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
Patients aged from 20 to less than 75 years.
Performance Status (P.S.): 0 or 1.
Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, heart, lung, liver, and kidney functions).
Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded.

Patients with apparent infections.
Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
Patients with allogenic bone-marrow transplant.
Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
Patients who do not agree to contraception.
Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Overall response rate based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Временное ограничение: [Treatment period]	[Treatment period]

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
CR rate of overall results based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Временное ограничение: [Treatment Period]	[Treatment Period]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Следователи

Учебный стул: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ohmachi K, Ando K, Ogura M, Uchida T, Itoh K, Kubota N, Ishizawa K, Yamamoto J, Watanabe T, Uike N, Choi I, Terui Y, Usuki K, Nagai H, Uoshima N, Tobinai K; Japanese Bendamustine Lymphoma Study Group. Multicenter phase II study of bendamustine for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma. Cancer Sci. 2010 Sep;101(9):2059-64. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01635.x.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)