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Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

21 luglio 2010 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Phase II Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma (Multicenter, Open-label Study)

The purpose of this study is to assess the antitumor effects and safety of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: bendamustine hydrochloride

Descrizione dettagliata

Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone). After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced. Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action. Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with refractory/recurrent indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Fukuoka, Giappone
  - Kagoshima, Giappone
  - Kumamoto, Giappone
  - Kyoto, Giappone
  - Nagoya, Giappone
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Giappone
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Giappone
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Giappone
- Tokyo
  - Chuo, Tokyo, Giappone
  - Koto, Tokyo, Giappone
  - Shibuya, Tokyo, Giappone
  - Shinagawa, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.

Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.
Patients who had not received treatment for at least 4 weeks (for at least 12 weeks in the case of antibody therapy) after completion of prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
Patients aged from 20 to less than 75 years.
Performance Status (P.S.): 0 or 1.
Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, heart, lung, liver, and kidney functions).
Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded.

Patients with apparent infections.
Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
Patients with allogenic bone-marrow transplant.
Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
Patients who do not agree to contraception.
Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Overall response rate based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Lasso di tempo: [Treatment period]	[Treatment period]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
CR rate of overall results based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Lasso di tempo: [Treatment Period]	[Treatment Period]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

Cattedra di studio: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ohmachi K, Ando K, Ogura M, Uchida T, Itoh K, Kubota N, Ishizawa K, Yamamoto J, Watanabe T, Uike N, Choi I, Terui Y, Usuki K, Nagai H, Uoshima N, Tobinai K; Japanese Bendamustine Lymphoma Study Group. Multicenter phase II study of bendamustine for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma. Cancer Sci. 2010 Sep;101(9):2059-64. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01635.x.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)