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Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

21. Juli 2010 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Phase II Clinical Study on SyB L-0501 in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma (Multicenter, Open-label Study)

The purpose of this study is to assess the antitumor effects and safety of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: bendamustine hydrochloride

Detaillierte Beschreibung

Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone). After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced. Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action. Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with refractory/recurrent indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukuoka, Japan
  - Kagoshima, Japan
  - Kumamoto, Japan
  - Kyoto, Japan
  - Nagoya, Japan
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Tokyo
  - Chuo, Tokyo, Japan
  - Koto, Tokyo, Japan
  - Shibuya, Tokyo, Japan
  - Shinagawa, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.

Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma.
Patients who had not received treatment for at least 4 weeks (for at least 12 weeks in the case of antibody therapy) after completion of prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
Patients aged from 20 to less than 75 years.
Performance Status (P.S.): 0 or 1.
Patients with adequately maintained organ functions (e.g., bone marrow, heart, lung, liver, and kidney functions).
Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded.

Patients with apparent infections.
Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
Patients with allogenic bone-marrow transplant.
Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
Patients who do not agree to contraception.
Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Overall response rate based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Zeitfenster: [Treatment period]	[Treatment period]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
CR rate of overall results based on [Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas] Zeitfenster: [Treatment Period]	[Treatment Period]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ohmachi K, Ando K, Ogura M, Uchida T, Itoh K, Kubota N, Ishizawa K, Yamamoto J, Watanabe T, Uike N, Choi I, Terui Y, Usuki K, Nagai H, Uoshima N, Tobinai K; Japanese Bendamustine Lymphoma Study Group. Multicenter phase II study of bendamustine for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma. Cancer Sci. 2010 Sep;101(9):2059-64. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01635.x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)