Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib and Cetuximab in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Study of Bortezomib (Velcade) and Cetuximab (Erbitux) for Patients With Solid Tumors Expressing EGFR

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving bortezomib together with cetuximab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib when given together with cetuximab in treating patients with advanced solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given together with cetuximab in patients with advanced solid tumors expressing epidermal growth factor receptor (EGFR).

Secondary

  • To obtain preliminary information about the anti-tumor activity of bortezomib and cetuximab.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.

Patients receive bortezomib intravenously (IV) on days 1 and 8 and cetuximab IV over 60-90 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After the maximum tolerated dose (MTD) is determined, an additional 10 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 1 year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of solid tumor that overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR) including, but not limited to, the following:

    • Breast cancer
    • Lung cancer
    • Colon cancer
    • Pancreatic cancer
    • Head and neck cancer
    • Kidney cancer
    • Sarcoma

  • Advanced disease

    • Must have failed or become intolerant to prior standard therapy and is no longer likely to respond to such therapy
  • Measurable or nonmeasurable disease
  • ECOG performance status 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3.0 times ULN (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (*ALT) < 3.0 times upper limit of normal (ULN) (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Creatinine clearance > 30 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • Recovered from all prior therapy
  • Prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy allowed
  • At least 14 days since prior radiotherapy or systemic therapy
  • At least 30 days since prior investigational agents
  • At least 14 days since other prior investigational drugs (for reasons other than the treatment of cancer)

Exclusion Criteria:

  • Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
  • Concurrent serious systemic disorders (e.g., active infection) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study
  • Uncontrolled diabetes
  • Myocardial infarction within the past 6 months
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Uncontrolled angina
  • Severe uncontrolled ventricular arrhythmias
  • Evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
  • Peripheral neuropathy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade > 2
  • Known hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with study participation
  • Prior bortezomib and/or cetuximab
  • Concurrent filgrastim (G-CSF) or other hematologic support during course 1 of study treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomib and Cetuximab
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2. A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
Biologinen: cetuximab
A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: bortezomib
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2.
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib
Aikaikkuna: At end of Cycle 1 (Week 3)
The standard Phase I design will be used to determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given with weekly cetuximab. The MTD is defined as the highest dose studied for which the incidence of dose limiting toxicity (DLT) was less than 33%.
At end of Cycle 1 (Week 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease response as measured by RECIST criteria
Aikaikkuna: At Week 4
The best overall response is the best response recorded from registration until disease progression/recurrence, taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since registration.
At Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000586671
  • UMN-2005LS037 (Muu tunniste: CPRC, University of Minnesota)
  • MILLENNIUM-X05160 (Muu tunniste: Millennium Pharm Inc.)
  • UMN-0506M7030372 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa