Bortezomib and Cetuximab in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Phase I Study of Bortezomib (Velcade) and Cetuximab (Erbitux) for Patients With Solid Tumors Expressing EGFR
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving bortezomib together with cetuximab may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib when given together with cetuximab in treating patients with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given together with cetuximab in patients with advanced solid tumors expressing epidermal growth factor receptor (EGFR).
Secondary
- To obtain preliminary information about the anti-tumor activity of bortezomib and cetuximab.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.
Patients receive bortezomib intravenously (IV) on days 1 and 8 and cetuximab IV over 60-90 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After the maximum tolerated dose (MTD) is determined, an additional 10 patients are treated at the MTD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 1 year.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of solid tumor that overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR) including, but not limited to, the following:
- Breast cancer
- Lung cancer
- Colon cancer
- Pancreatic cancer
- Head and neck cancer
- Kidney cancer
- Sarcoma
Advanced disease
- Must have failed or become intolerant to prior standard therapy and is no longer likely to respond to such therapy
- Measurable or nonmeasurable disease
- ECOG performance status 0-1
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count > 100,000/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase < 3.0 times ULN (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (*ALT) < 3.0 times upper limit of normal (ULN) (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
- Creatinine clearance > 30 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- Recovered from all prior therapy
- Prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy allowed
- At least 14 days since prior radiotherapy or systemic therapy
- At least 30 days since prior investigational agents
- At least 14 days since other prior investigational drugs (for reasons other than the treatment of cancer)
Exclusion Criteria:
- Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
- Concurrent serious systemic disorders (e.g., active infection) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study
- Uncontrolled diabetes
- Myocardial infarction within the past 6 months
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Uncontrolled angina
- Severe uncontrolled ventricular arrhythmias
- Evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
- Peripheral neuropathy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade > 2
- Known hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with study participation
- Prior bortezomib and/or cetuximab
- Concurrent filgrastim (G-CSF) or other hematologic support during course 1 of study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bortezomib and Cetuximab
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2.
A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
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A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
Otros nombres:
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib
Periodo de tiempo: At end of Cycle 1 (Week 3)
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The standard Phase I design will be used to determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given with weekly cetuximab.
The MTD is defined as the highest dose studied for which the incidence of dose limiting toxicity (DLT) was less than 33%.
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At end of Cycle 1 (Week 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease response as measured by RECIST criteria
Periodo de tiempo: At Week 4
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The best overall response is the best response recorded from registration until disease progression/recurrence, taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since registration.
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At Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades pancreáticas
- Sarcoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Bortezomib
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000586671
- UMN-2005LS037 (Otro identificador: CPRC, University of Minnesota)
- MILLENNIUM-X05160 (Otro identificador: Millennium Pharm Inc.)
- UMN-0506M7030372 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .