Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib and Cetuximab in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase I Study of Bortezomib (Velcade) and Cetuximab (Erbitux) for Patients With Solid Tumors Expressing EGFR

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving bortezomib together with cetuximab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib when given together with cetuximab in treating patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given together with cetuximab in patients with advanced solid tumors expressing epidermal growth factor receptor (EGFR).

Secondary

  • To obtain preliminary information about the anti-tumor activity of bortezomib and cetuximab.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib.

Patients receive bortezomib intravenously (IV) on days 1 and 8 and cetuximab IV over 60-90 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After the maximum tolerated dose (MTD) is determined, an additional 10 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of solid tumor that overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR) including, but not limited to, the following:

    • Breast cancer
    • Lung cancer
    • Colon cancer
    • Pancreatic cancer
    • Head and neck cancer
    • Kidney cancer
    • Sarcoma

  • Advanced disease

    • Must have failed or become intolerant to prior standard therapy and is no longer likely to respond to such therapy
  • Measurable or nonmeasurable disease
  • ECOG performance status 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3.0 times ULN (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (*ALT) < 3.0 times upper limit of normal (ULN) (5.0 times ULN if liver has tumor involvement)
  • Creatinine clearance > 30 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • Recovered from all prior therapy
  • Prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy allowed
  • At least 14 days since prior radiotherapy or systemic therapy
  • At least 30 days since prior investigational agents
  • At least 14 days since other prior investigational drugs (for reasons other than the treatment of cancer)

Exclusion Criteria:

  • Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
  • Concurrent serious systemic disorders (e.g., active infection) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study
  • Uncontrolled diabetes
  • Myocardial infarction within the past 6 months
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Uncontrolled angina
  • Severe uncontrolled ventricular arrhythmias
  • Evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
  • Peripheral neuropathy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade > 2
  • Known hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with study participation
  • Prior bortezomib and/or cetuximab
  • Concurrent filgrastim (G-CSF) or other hematologic support during course 1 of study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib and Cetuximab
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2. A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
Biologico: cetuximab
A loading dose of cetuximab will be given on day 1 (400 mg/m2) followed by a weekly dose of 250 mg/m2.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: bortezomib
The starting dose of bortezomib will be 1.3 mg/m2 with a 0.1 increment increase with each successive dose level to a maximum of 2.0 mg/m2.
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib
Lasso di tempo: At end of Cycle 1 (Week 3)
The standard Phase I design will be used to determine the maximum tolerated dose of bortezomib when given with weekly cetuximab. The MTD is defined as the highest dose studied for which the incidence of dose limiting toxicity (DLT) was less than 33%.
At end of Cycle 1 (Week 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease response as measured by RECIST criteria
Lasso di tempo: At Week 4
The best overall response is the best response recorded from registration until disease progression/recurrence, taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since registration.
At Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000586671
  • UMN-2005LS037 (Altro identificatore: CPRC, University of Minnesota)
  • MILLENNIUM-X05160 (Altro identificatore: Millennium Pharm Inc.)
  • UMN-0506M7030372 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cetuximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi