Ruokatutkimus Midodrine HCl -tableteista 5 mg ja ProAmatine® -tableteista 5 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras

   1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestit 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja kunkin tutkimusjakson annostelua edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, Beta-HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen annostelua kyseiselle tutkimusjaksolle. Ylimääräinen Beta-HCG-raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja joita jatkettiin tutkimuksen aikana, tai
      2. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      3. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      4. postmenopausaalinen tai kirurginen steriiliys, johon liittyy vähintään vuoden pituinen dokumentoitu postmenopausaalinen kulku (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
   3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
   4. Naiset saavat käyttää hormonikorvaushoitoa edellyttäen, että annostus aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja sitä jatkettiin tutkimusnäytöstä tutkimuksen lopettamiseen asti.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitanin ""Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Henkivakuutusyhtiö, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja korvaushoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja korvaushoitoa, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.

4. Sairaudet:

   1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus.
   2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
   3. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys midodriinille, jollekin tabletin inaktiiviselle ainesosalle tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.