Badanie żywności dotyczące tabletek chlorowodorku midodryny 5 mg i tabletek ProAmatine® 5 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: Samiec i nieciężarna, niekarmiąca samica

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy Beta-HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w tym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy Beta-HCG.

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuowane w trakcie badania, lub
      2. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      3. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      4. bezpłodność pomenopauzalna lub chirurgiczna połączona z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
   3. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
   4. Kobiety mogą przyjmować hormonalną terapię zastępczą pod warunkiem, że schemat dawkowania został rozpoczęty co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuowany od ekranu badania do zakończenia badania.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich osób w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Towarzystwo Ubezpieczeń na Życie, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej badanego leku, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej rozpoczętej co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej rozpoczętej co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej.
   2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
   3. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na midodrynę, którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki lub inne powiązane produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.