- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00648440
Voedingsstudie van Midodrine HCl-tabletten 5 mg en ProAmatine®-tabletten 5 mg
22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc
In vivo bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis voedsel van Midodrine HCl-tabletten (5 mg; Mylan) en ProAmatine®-tabletten (5 mg; Roberts) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van Mylan's midodrine HCl 5 mg-tabletten met Roberts ProAmatine® 5 mg-tabletten te onderzoeken na een enkele, orale toediening van een dosis van 5 mg (1 x 5 mg) onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
Geslacht: mannelijk en niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serum Beta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstesten ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en de avond voorafgaand aan de dosering van elke onderzoeksperiode. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de bèta-HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor die studieperiode worden gegeven. Een extra Beta-HCG-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:
- hormonale anticonceptiemiddelen waarmee ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek is begonnen en die tijdens het onderzoek zijn voortgezet, of
- spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
- barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
- postmenopauzale of chirurgische steriliteit vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar (tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie).
- Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen mogen hormoonvervangende therapie gebruiken, op voorwaarde dat het doseringsregime ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek is gestart en wordt voortgezet vanaf het onderzoeksscherm tot het einde van het onderzoek.
- Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met ""gewenste gewichten van volwassenen"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksproducten.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
medicijnen:
- Gebruik van medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en vervangingstherapie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie zijn gestart.
- Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en vervangingstherapie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie zijn gestart.
ziekten:
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor midodrine, een van de inactieve tabletingrediënten of andere gerelateerde producten.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Midodrine HCl-tabletten 5 mg
|
5 mg, enkele dosis gevoed
|
Actieve vergelijker: 2
ProAmatine® Tabletten 5 mg
|
5 mg, enkele dosis gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- MIDO-0299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Midodrine HCl-tabletten 5 mg
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdIngetrokken
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
TakedaIngetrokkenGezonde Japanse volwassen manJapan
-
Seung Up KimActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, chronisch | Fibrose, leverKorea, republiek van
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNog niet aan het wervenDe profylactische waarde van Ruxolitinib voor aGVHD bij HSCT-ontvangers van AA
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
Kubota Vision Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Geografische atrofieVerenigde Staten
-
St. Antonius HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)VoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde gebruik | Bijwerking van medicijnenNederland
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers