- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00706550
Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-infected Subjects
Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-Infected Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- CD4 count >200
- no acute illness
- no pneumococcal vaccination within 3 years
- naive to treatment or if previously on treatment, no antiretroviral treatment for at least 6 months
- willingness to start antiretroviral treatment as recommended by current guidelines
Exclusion Criteria:
- prior pneumococcal vaccination within 3 years
- prior AIDS diagnosis based on opportunistic disease
- acute illness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Immediate
Arm 1 will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) prior to starting antiretroviral treatment and will receive PLACEBO after at least 6 months of starting antiretroviral treatment. PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine |
Plasebo
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Muut nimet:
|
Muut: Delayed
Arm 2 will receive PLACEBO prior to starting antiretroviral treatment and will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) after at least 6 months of starting antiretroviral treatment. PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine |
Plasebo
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunoglobulin G (IgG) Levels
Aikaikkuna: Baseline
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgG is the most common antibody.
We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
IgG Levels
Aikaikkuna: One-month post-vaccine
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgG is the most common antibody.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
|
One-month post-vaccine
|
Immunoglobulin M (IgM) Levels
Aikaikkuna: Baseline
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection.
We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
IgM Levels
Aikaikkuna: One-month post-vaccine
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
|
One-month post-vaccine
|
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Aikaikkuna: Baseline
|
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced.
As explained previously for the immunoglobulins' assays, we measure the baseline point to be able to determine the increase after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Aikaikkuna: One-month post-vaccine
|
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much the killing activity increased 1 month after the vaccine was administered.
|
One-month post-vaccine
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rodriguez-Barradas, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDA-002-08S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe