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Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-infected Subjects

27. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate the best timing for administering pneumococcal vaccine (PV) to HIV-infected adults that have CD4 cell counts of more than 200 and are not yet receiving combination antiretroviral treatment (ART). Participants in this study will be assigned by chance to receive vaccination with PV prior to starting ART or after at least 6 months of ART. Antibody levels to components of the PV will be measured at 6 months and 12 months after vaccination. The results will tell us if patients that receive PV after 6 months of ART have better response to the vaccine than those that get vaccinated prior to treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • CD4 count >200
  • no acute illness
  • no pneumococcal vaccination within 3 years
  • naive to treatment or if previously on treatment, no antiretroviral treatment for at least 6 months
  • willingness to start antiretroviral treatment as recommended by current guidelines

Exclusion Criteria:

  • prior pneumococcal vaccination within 3 years
  • prior AIDS diagnosis based on opportunistic disease
  • acute illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Immediate

Arm 1 will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) prior to starting antiretroviral treatment and will receive PLACEBO after at least 6 months of starting antiretroviral treatment.

PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: (PV) 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
Sonstiges: Delayed

Arm 2 will receive PLACEBO prior to starting antiretroviral treatment and will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) after at least 6 months of starting antiretroviral treatment.

PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: (PV) 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Andere Namen:
  • Pneumovax 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunoglobulin G (IgG) Levels
Zeitfenster: Baseline
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgG is the most common antibody. We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
Baseline
IgG Levels
Zeitfenster: One-month post-vaccine
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgG is the most common antibody. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
One-month post-vaccine
Immunoglobulin M (IgM) Levels
Zeitfenster: Baseline
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection. We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
Baseline
IgM Levels
Zeitfenster: One-month post-vaccine
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
One-month post-vaccine
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Zeitfenster: Baseline
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced. As explained previously for the immunoglobulins' assays, we measure the baseline point to be able to determine the increase after the vaccine is administered.
Baseline
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Zeitfenster: One-month post-vaccine
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much the killing activity increased 1 month after the vaccine was administered.
One-month post-vaccine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rodriguez-Barradas, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDA-002-08S

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