Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-infected Subjects
27 de marzo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-Infected Subjects
The purpose of this study is to evaluate the best timing for administering pneumococcal vaccine (PV) to HIV-infected adults that have CD4 cell counts of more than 200 and are not yet receiving combination antiretroviral treatment (ART).
Participants in this study will be assigned by chance to receive vaccination with PV prior to starting ART or after at least 6 months of ART.
Antibody levels to components of the PV will be measured at 6 months and 12 months after vaccination.
The results will tell us if patients that receive PV after 6 months of ART have better response to the vaccine than those that get vaccinated prior to treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- CD4 count >200
- no acute illness
- no pneumococcal vaccination within 3 years
- naive to treatment or if previously on treatment, no antiretroviral treatment for at least 6 months
- willingness to start antiretroviral treatment as recommended by current guidelines
Exclusion Criteria:
- prior pneumococcal vaccination within 3 years
- prior AIDS diagnosis based on opportunistic disease
- acute illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Immediate
Arm 1 will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) prior to starting antiretroviral treatment and will receive PLACEBO after at least 6 months of starting antiretroviral treatment. PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine |
Placebo
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Otros nombres:
|
|
Otro: Delayed
Arm 2 will receive PLACEBO prior to starting antiretroviral treatment and will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) after at least 6 months of starting antiretroviral treatment. PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine |
Placebo
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin G (IgG) Levels
Periodo de tiempo: Baseline
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgG is the most common antibody.
We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
|
IgG Levels
Periodo de tiempo: One-month post-vaccine
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgG is the most common antibody.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
|
One-month post-vaccine
|
|
Immunoglobulin M (IgM) Levels
Periodo de tiempo: Baseline
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection.
We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
|
IgM Levels
Periodo de tiempo: One-month post-vaccine
|
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections.
IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
|
One-month post-vaccine
|
|
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Periodo de tiempo: Baseline
|
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced.
As explained previously for the immunoglobulins' assays, we measure the baseline point to be able to determine the increase after the vaccine is administered.
|
Baseline
|
|
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Periodo de tiempo: One-month post-vaccine
|
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced.
This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much the killing activity increased 1 month after the vaccine was administered.
|
One-month post-vaccine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rodriguez-Barradas, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- INDA-002-08S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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