Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-infected Subjects

27. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Immune Responses to Pneumococcal Vaccination Among HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate the best timing for administering pneumococcal vaccine (PV) to HIV-infected adults that have CD4 cell counts of more than 200 and are not yet receiving combination antiretroviral treatment (ART). Participants in this study will be assigned by chance to receive vaccination with PV prior to starting ART or after at least 6 months of ART. Antibody levels to components of the PV will be measured at 6 months and 12 months after vaccination. The results will tell us if patients that receive PV after 6 months of ART have better response to the vaccine than those that get vaccinated prior to treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • CD4 count >200
  • no acute illness
  • no pneumococcal vaccination within 3 years
  • naive to treatment or if previously on treatment, no antiretroviral treatment for at least 6 months
  • willingness to start antiretroviral treatment as recommended by current guidelines

Exclusion Criteria:

  • prior pneumococcal vaccination within 3 years
  • prior AIDS diagnosis based on opportunistic disease
  • acute illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Immediate

Arm 1 will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) prior to starting antiretroviral treatment and will receive PLACEBO after at least 6 months of starting antiretroviral treatment.

PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Biologický: Placebo
Placebo
Biologický: (PV) 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
Jiný: Delayed

Arm 2 will receive PLACEBO prior to starting antiretroviral treatment and will receive PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine) after at least 6 months of starting antiretroviral treatment.

PV (23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine): Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Biologický: Placebo
Placebo
Biologický: (PV) 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Currently commercially available pneumococcal polysaccharide vaccine
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunoglobulin G (IgG) Levels
Časové okno: Baseline
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgG is the most common antibody. We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
Baseline
IgG Levels
Časové okno: One-month post-vaccine
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgG is the most common antibody. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
One-month post-vaccine
Immunoglobulin M (IgM) Levels
Časové okno: Baseline
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection. We measure baseline levels (before the vaccine is administered) to know how much antibody the subject has at the start point to be able to evaluate how much antibody is produced after the vaccine is administered.
Baseline
IgM Levels
Časové okno: One-month post-vaccine
Immunoglobulins are antibodies or special proteins that the immune system produces to protect the body against infections. IgM is the first antibody produced by the immune system to fight a new infection. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much antibody was produced by the participant's immune system in response to the vaccine.
One-month post-vaccine
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Časové okno: Baseline
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced. As explained previously for the immunoglobulins' assays, we measure the baseline point to be able to determine the increase after the vaccine is administered.
Baseline
Opsonophagocytic Killing Activity (OPA)
Časové okno: One-month post-vaccine
This assay helps us to know how the antibody produced by the body are working to kill the bacteria against which the antibody is produced. This point of time (one-month after vaccine), gives the information about how much the killing activity increased 1 month after the vaccine was administered.
One-month post-vaccine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rodriguez-Barradas, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDA-002-08S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit