Registry For Patients Treated With BeneFix In Usual Care Setting In Germany
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Pharmacovigilance Evaluation Of Benefix (Registered) In Germany And Austria
The purpose of this observational study is to describe the incidence of adverse events among patients treated with BeneFix® in usual health care settings in Germany.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum, Padiatrie mit S. Hamatologie und Onkologie
-
Blaubeuren, Saksa, 89143
- Kinder- und Jugendarzt-Praxis Blaubeuren
-
Bonn, Saksa, 53127
- Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine
-
Brannenburg, Saksa, 83098
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin, Homoopathie
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Professor Hess Kinderklinik
-
Delmenhorst, Saksa, 27753
- Klinikum Delmehorst gGmbH, Padiatrie
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Saksa, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Klinikum der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitaetsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Koeln, Saksa, 50677
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Klinikum Memmingen, Kinderklinik
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Universitaetskinderklinik und Poliklinik im Dr. von Haunerschen
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Muenster, Nordrhein-westfalen, Saksa, 48143
- Institut für Thrombophilie und Hämostaseologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with hemophilia B
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with hemophilia B already receiving or starting treatment with reformulated BeneFIX®.
Exclusion Criteria:
- Patients with hemophilia B treated with a product other than BeneFIX®.
- Inclusion in the ongoing prospective registry of European hemophilia B patients using BeneFIX®.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Patients with Hemophilia B
|
Patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of BeneFIX in Germany.
The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; cancer; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to last visit (up to 8.7 years) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; cancer; congenital anomaly.
AEs included both serious and non-serious.
Relatedness to BeneFIX was assessed by the investigator.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Number of Participants With Factor IX (FIX) Inhibitor Development as Measured by the Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
FIX inhibitor development was defined as measured inhibitor titer of greater than (>) 0.6 Bethesda Units (BU) using the Nijmegen-modified Bethesda assay.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Special Interest
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship.
Adverse Events of special interest included allergic reactions, less than expected therapeutic effect (LETE) of drug, lack of efficacy/low recovery, erythrocyte agglutination in tube or syringe red blood cell (RBC) agglutination phenomena and thrombogenicity.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Investigator Assessment of Treatment Tolerability of Participants
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Investigator assessed the tolerability of participants and categorized as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
|
Participant Assessment of Treatment Tolerability
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Participants evaluated their treatment (BeneFIX) tolerability and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Total Number of Bleeding Episodes in Participants
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Mean Total Number of Bleeding Episodes Per Year in Participants
Aikaikkuna: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study.
Mean total number of bleeding episodes per year was calculated by mean total number of bleeding episodes divided by duration of observation period (in years) for bleeding documentation.
|
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
|
|
Number of Participants With Change From Baseline Status in Number of Days Missed From School or Work
Aikaikkuna: Baseline, up to 8.7 years
|
Change from baseline status in days missed from school or work was categorized in 3 categories: Improvement, unchanged and worsening.
Improvement was defined as a decrease in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; worsening was defined as an increase in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; unchanged was defined as no change in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline.
In this outcome measure, number of participants with change from baseline status (as improved, worsen, unchanged) in days missed from school/work were reported.
|
Baseline, up to 8.7 years
|
|
Investigator Assessment of Treatment Efficacy of Participants
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Investigator evaluated the efficacy of BeneFIX in participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
|
Investigator Assessment of Treatment Handling of Participants
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Investigator evaluated the handling (administration) of BeneFIX by participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
|
Assessment of Treatment Efficacy by the Participants
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Participants evaluated the efficacy of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
|
Assessment of Treatment Handling by the Participants
Aikaikkuna: End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
Participants evaluated the handling (administration) of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
|
End of study visit (any time up to 8.7 years)
|
|
Investigator Assessment of Treatment Satisfaction of Participants
Aikaikkuna: Baseline up to 8.7 years
|
Investigator evaluated the participant's satisfaction of treatment with BeneFIX and rated it in 4 categories as very satisfied, satisfied, unsatisfied and very unsatisfied.
|
Baseline up to 8.7 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3090A1-4406
- B1821011 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .