Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Registry For Patients Treated With BeneFix In Usual Care Setting In Germany

28 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Pharmacovigilance Evaluation Of Benefix (Registered) In Germany And Austria

The purpose of this observational study is to describe the incidence of adverse events among patients treated with BeneFix® in usual health care settings in Germany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Padiatrie mit S. Hamatologie und Onkologie
      • Blaubeuren, Niemcy, 89143
        • Kinder- und Jugendarzt-Praxis Blaubeuren
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine
      • Brannenburg, Niemcy, 83098
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin, Homoopathie
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Professor Hess Kinderklinik
      • Delmenhorst, Niemcy, 27753
        • Klinikum Delmehorst gGmbH, Padiatrie
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Klinikum der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50677
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen, Kinderklinik
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Universitaetskinderklinik und Poliklinik im Dr. von Haunerschen
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48143
        • Institut für Thrombophilie und Hämostaseologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with hemophilia B

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B already receiving or starting treatment with reformulated BeneFIX®.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B treated with a product other than BeneFIX®.
  • Inclusion in the ongoing prospective registry of European hemophilia B patients using BeneFIX®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Patients with Hemophilia B
Lek: BeneFIX
Patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of BeneFIX in Germany. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; cancer; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to last visit (up to 8.7 years) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both serious and non-serious.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; cancer; congenital anomaly. AEs included both serious and non-serious. Relatedness to BeneFIX was assessed by the investigator.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Factor IX (FIX) Inhibitor Development as Measured by the Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
FIX inhibitor development was defined as measured inhibitor titer of greater than (>) 0.6 Bethesda Units (BU) using the Nijmegen-modified Bethesda assay.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Special Interest
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. Adverse Events of special interest included allergic reactions, less than expected therapeutic effect (LETE) of drug, lack of efficacy/low recovery, erythrocyte agglutination in tube or syringe red blood cell (RBC) agglutination phenomena and thrombogenicity.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Tolerability of Participants
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator assessed the tolerability of participants and categorized as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participant Assessment of Treatment Tolerability
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated their treatment (BeneFIX) tolerability and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Total Number of Bleeding Episodes in Participants
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Mean Total Number of Bleeding Episodes Per Year in Participants
Ramy czasowe: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study. Mean total number of bleeding episodes per year was calculated by mean total number of bleeding episodes divided by duration of observation period (in years) for bleeding documentation.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Change From Baseline Status in Number of Days Missed From School or Work
Ramy czasowe: Baseline, up to 8.7 years
Change from baseline status in days missed from school or work was categorized in 3 categories: Improvement, unchanged and worsening. Improvement was defined as a decrease in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; worsening was defined as an increase in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; unchanged was defined as no change in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline. In this outcome measure, number of participants with change from baseline status (as improved, worsen, unchanged) in days missed from school/work were reported.
Baseline, up to 8.7 years
Investigator Assessment of Treatment Efficacy of Participants
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the efficacy of BeneFIX in participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Handling of Participants
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the handling (administration) of BeneFIX by participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Efficacy by the Participants
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the efficacy of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Handling by the Participants
Ramy czasowe: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the handling (administration) of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Satisfaction of Participants
Ramy czasowe: Baseline up to 8.7 years
Investigator evaluated the participant's satisfaction of treatment with BeneFIX and rated it in 4 categories as very satisfied, satisfied, unsatisfied and very unsatisfied.
Baseline up to 8.7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090A1-4406
  • B1821011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj