Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Registry For Patients Treated With BeneFix In Usual Care Setting In Germany

28 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Pharmacovigilance Evaluation Of Benefix (Registered) In Germany And Austria

The purpose of this observational study is to describe the incidence of adverse events among patients treated with BeneFix® in usual health care settings in Germany.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Padiatrie mit S. Hamatologie und Onkologie
      • Blaubeuren, Германия, 89143
        • Kinder- und Jugendarzt-Praxis Blaubeuren
      • Bonn, Германия, 53127
        • Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine
      • Brannenburg, Германия, 83098
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin, Homoopathie
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Professor Hess Kinderklinik
      • Delmenhorst, Германия, 27753
        • Klinikum Delmehorst gGmbH, Padiatrie
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Германия, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Halle, Германия, 06120
        • Klinikum der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Koeln, Германия, 50677
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Klinikum Memmingen, Kinderklinik
      • Muenchen, Германия, 80337
        • Universitaetskinderklinik und Poliklinik im Dr. von Haunerschen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Германия, 48143
        • Institut für Thrombophilie und Hämostaseologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with hemophilia B

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B already receiving or starting treatment with reformulated BeneFIX®.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B treated with a product other than BeneFIX®.
  • Inclusion in the ongoing prospective registry of European hemophilia B patients using BeneFIX®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
A
Patients with Hemophilia B
Лекарство: BeneFIX
Patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of BeneFIX in Germany. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; cancer; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to last visit (up to 8.7 years) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both serious and non-serious.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; cancer; congenital anomaly. AEs included both serious and non-serious. Relatedness to BeneFIX was assessed by the investigator.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Factor IX (FIX) Inhibitor Development as Measured by the Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
FIX inhibitor development was defined as measured inhibitor titer of greater than (>) 0.6 Bethesda Units (BU) using the Nijmegen-modified Bethesda assay.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Special Interest
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. Adverse Events of special interest included allergic reactions, less than expected therapeutic effect (LETE) of drug, lack of efficacy/low recovery, erythrocyte agglutination in tube or syringe red blood cell (RBC) agglutination phenomena and thrombogenicity.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Tolerability of Participants
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator assessed the tolerability of participants and categorized as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participant Assessment of Treatment Tolerability
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated their treatment (BeneFIX) tolerability and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Total Number of Bleeding Episodes in Participants
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Mean Total Number of Bleeding Episodes Per Year in Participants
Временное ограничение: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study. Mean total number of bleeding episodes per year was calculated by mean total number of bleeding episodes divided by duration of observation period (in years) for bleeding documentation.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Change From Baseline Status in Number of Days Missed From School or Work
Временное ограничение: Baseline, up to 8.7 years
Change from baseline status in days missed from school or work was categorized in 3 categories: Improvement, unchanged and worsening. Improvement was defined as a decrease in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; worsening was defined as an increase in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; unchanged was defined as no change in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline. In this outcome measure, number of participants with change from baseline status (as improved, worsen, unchanged) in days missed from school/work were reported.
Baseline, up to 8.7 years
Investigator Assessment of Treatment Efficacy of Participants
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the efficacy of BeneFIX in participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Handling of Participants
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the handling (administration) of BeneFIX by participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Efficacy by the Participants
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the efficacy of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Handling by the Participants
Временное ограничение: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the handling (administration) of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Satisfaction of Participants
Временное ограничение: Baseline up to 8.7 years
Investigator evaluated the participant's satisfaction of treatment with BeneFIX and rated it in 4 categories as very satisfied, satisfied, unsatisfied and very unsatisfied.
Baseline up to 8.7 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3090A1-4406
  • B1821011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия В

Клинические исследования BeneFIX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться