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Registry For Patients Treated With BeneFix In Usual Care Setting In Germany

28. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Pharmacovigilance Evaluation Of Benefix (Registered) In Germany And Austria

The purpose of this observational study is to describe the incidence of adverse events among patients treated with BeneFix® in usual health care settings in Germany.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Padiatrie mit S. Hamatologie und Onkologie
      • Blaubeuren, Deutschland, 89143
        • Kinder- und Jugendarzt-Praxis Blaubeuren
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine
      • Brannenburg, Deutschland, 83098
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin, Homoopathie
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Professor Hess Kinderklinik
      • Delmenhorst, Deutschland, 27753
        • Klinikum Delmehorst gGmbH, Padiatrie
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • CRC Coagulation Research Centre GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Klinikum der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen, Kinderklinik
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Universitaetskinderklinik und Poliklinik im Dr. von Haunerschen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Sonnengesundheitszentrum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 48143
        • Institut für Thrombophilie und Hämostaseologie
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with hemophilia B

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B already receiving or starting treatment with reformulated BeneFIX®.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hemophilia B treated with a product other than BeneFIX®.
  • Inclusion in the ongoing prospective registry of European hemophilia B patients using BeneFIX®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patients with Hemophilia B
Arzneimittel: BeneFIX
Patients will be treated in accordance with the requirements of the labeling of BeneFIX in Germany. The dosage and duration of therapy is to be determined by the physician to meet the patients' individual needs for treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; cancer; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to last visit (up to 8.7 years) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both serious and non-serious.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; cancer; congenital anomaly. AEs included both serious and non-serious. Relatedness to BeneFIX was assessed by the investigator.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Factor IX (FIX) Inhibitor Development as Measured by the Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
FIX inhibitor development was defined as measured inhibitor titer of greater than (>) 0.6 Bethesda Units (BU) using the Nijmegen-modified Bethesda assay.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Special Interest
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment without regard to possibility of causal relationship. Adverse Events of special interest included allergic reactions, less than expected therapeutic effect (LETE) of drug, lack of efficacy/low recovery, erythrocyte agglutination in tube or syringe red blood cell (RBC) agglutination phenomena and thrombogenicity.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Tolerability of Participants
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator assessed the tolerability of participants and categorized as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participant Assessment of Treatment Tolerability
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated their treatment (BeneFIX) tolerability and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Total Number of Bleeding Episodes in Participants
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Mean Total Number of Bleeding Episodes Per Year in Participants
Zeitfenster: Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Participants documented all bleeding episodes in a diary during the study. Mean total number of bleeding episodes per year was calculated by mean total number of bleeding episodes divided by duration of observation period (in years) for bleeding documentation.
Baseline until last visit (up to 8.7 years)
Number of Participants With Change From Baseline Status in Number of Days Missed From School or Work
Zeitfenster: Baseline, up to 8.7 years
Change from baseline status in days missed from school or work was categorized in 3 categories: Improvement, unchanged and worsening. Improvement was defined as a decrease in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; worsening was defined as an increase in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline; unchanged was defined as no change in number of days missed by participants from school/work as compared to baseline. In this outcome measure, number of participants with change from baseline status (as improved, worsen, unchanged) in days missed from school/work were reported.
Baseline, up to 8.7 years
Investigator Assessment of Treatment Efficacy of Participants
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the efficacy of BeneFIX in participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Handling of Participants
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator evaluated the handling (administration) of BeneFIX by participants and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Efficacy by the Participants
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the efficacy of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Assessment of Treatment Handling by the Participants
Zeitfenster: End of study visit (any time up to 8.7 years)
Participants evaluated the handling (administration) of BeneFIX and rated it in 4 categories as very good, good, moderate and poor.
End of study visit (any time up to 8.7 years)
Investigator Assessment of Treatment Satisfaction of Participants
Zeitfenster: Baseline up to 8.7 years
Investigator evaluated the participant's satisfaction of treatment with BeneFIX and rated it in 4 categories as very satisfied, satisfied, unsatisfied and very unsatisfied.
Baseline up to 8.7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3090A1-4406
  • B1821011 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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