- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00744510
Vyöhyketerapian vaikutus munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS) (REPOS)
Vyöhyketerapian vaikutus munasarjojen monirakkulatautiin (REPOS): pilottitutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hyvin yleinen, ja sitä sairastaa noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Se ei vaikuta pelkästään elämänlaatuun, vaan sillä on myös pitkäaikaisia terveysvaikutuksia monille sairastuneille, kuten lisääntynyt riski sairastua tyypin II diabetekseen. , sydän- ja verisuonitaudit ja kohdun syöpä. Mahdolliset oireet, kuten epäsäännölliset kuukautiset; paljon vartalon karvoja; hiusten oheneminen päänahassa, liikalihavuus ja hedelmättömyys voivat myös johtaa huonoon itsetuntoon. Vaikka hoidot voivat auttaa hedelmällisyyttä, muut hoidot muiden oireiden korjaamiseksi ovat vähemmän onnistuneita. Vaihtoehtoiset kuukautisten säätelymenetelmät olisivat hyödyllisiä, erityisesti sellaiset, joilla vältetään steroidien pitkäaikainen käyttö potilailla, jotka saattavat jo olla ylipainoisia. Vyöhyketerapia on huonosti edustettuna tieteellisissä kirjoissa, eikä vyöhyketerapiasta ja sen vaikutuksesta PCOS:iin ole julkaistu mitään. Vyöhyketerapiaa käyttävät potilaat raportoivat kuitenkin säännöllisemmistä kuukautisista, paksummista hiuksista päänahassa ja paremmasta hyvinvoinnista. Siksi pyrimme tutkimaan vyöhyketerapian vaikutuksia:
- Kuukautiskierto (normaali 21-35 päivän välein).
- PCOS:iin liittyvät hormoni-, insuliini- ja verensokeritasojen epätasapainot.
- Muita PCOS-ongelmia, kuten hiusten oheneminen päänahassa, liiallinen kehon karva ja liikalihavuus.
- Elämänlaatu. Hallitus ja NHS ovat yhtä mieltä siitä, että jos on näyttöä tehokkaasta täydentävästä hoidosta, NHS:n tulee tarjota se. Siksi tuloksilla voi olla vaikutusta PCOS-potilaiden hoitopolkuihin kohti kokonaisvaltaisempaa, potilaskeskeisempää ja voimaannuttavaa lähestymistapaa. Se on myös ei-invasiivinen ja todennäköisesti lisää potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa. Tämä tutkimus voi myös antaa tietoa päätöksentekijöille, jotta täydentäviä lääkkeitä tarjotaan laajemmin NHS:n sisällä, mikä tällä hetkellä määräytyy yksittäisen säätiön budjettimäärärahojen mukaan. Tämä tutkimus voisi kuitenkin säästää rahaa, sillä Amerikassa PCOS:n hoidon vuosikustannukset ovat 4,36 miljardia dollaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmaisten hoitojen käyttö 12.6. sisällä ennen rekrytointia
- BMI >35
- Otettu yhdistelmäehkäisyvalmisteita, metformiinia tai syklisiä progestogeeneja 3/12 sisällä ennen värväystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 2
|
|
Kokeellinen: 1
Vyöhyketerapia
|
10 viikoittaista istuntoa, kukin 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tunnistaa sopivin ensisijainen tulosmitta seuraavaa RCT:tä varten
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Normaalin kuukautiskierron pituuden saavuttaminen (eli 21-35 päivää)
Aikaikkuna: 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
Hormonaaliset epätasapainot ja epäsäännölliset kuukautiset (yleensä katsotaan olevan 6 kiertoa vuodessa tai vähemmän)
Aikaikkuna: 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
Paasto Insuliini- ja verensokeritasot
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
Paino, painoindeksi (BMI), hirsutismi, hiusten oheneminen
Aikaikkuna: viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 1 (perustaso), viikko 10 (hoidon loppu) ja viikko 30 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dmw2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .