- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00744510
Wpływ refleksologii na zespół policystycznych jajników (PCOS) (REPOS)
Wpływ refleksologii na zespół policystycznych jajników (REPOS): badanie pilotażowe
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest bardzo powszechny, dotyka około 5% kobiet w wieku rozrodczym i wpływa nie tylko na jakość życia, ale także ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne dla wielu chorych, takie jak zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu II , choroby układu krążenia i rak macicy. Objawy, które mogą wystąpić, takie jak nieregularne miesiączki; dużo włosów na ciele; przerzedzenie włosów na skórze głowy, otyłość i bezpłodność, mogą również prowadzić do niskiej samooceny. Podczas gdy terapie mogą pomóc w utrzymaniu płodności, inne terapie mające na celu skorygowanie innych objawów są mniej skuteczne. Pomocne byłyby alternatywne metody regulacji miesiączki, zwłaszcza takie, które pozwalają uniknąć długotrwałego stosowania sterydów u pacjentek, które mogą już mieć nadwagę. Refleksologia jest słabo reprezentowana w artykułach naukowych, nie opublikowano nic na temat refleksologii i jej wpływu na PCOS. Jednak pacjentki stosujące refleksologię zgłaszają bardziej regularne miesiączki, grubsze włosy na skórze głowy i lepsze samopoczucie. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu refleksologii na:
- Cykl miesiączkowy (normalny co 21-35 dni).
- Brak równowagi w poziomie hormonów, insuliny i cukru we krwi związany z PCOS.
- Inne problemy związane z PCOS, takie jak przerzedzenie włosów na skórze głowy, nadmierne owłosienie ciała i otyłość.
- Jakość życia. Programy rządowe i NHS zgadzają się, że jeśli istnieją dowody na skuteczną terapię uzupełniającą, NHS powinna ją zapewnić. W związku z tym wyniki mogą mieć wpływ na ścieżki opieki nad pacjentkami z PCOS w kierunku bardziej holistycznego, skoncentrowanego na pacjencie i uprawnionego podejścia. Jest również nieinwazyjny i może skutkować większą satysfakcją pacjentów z leczenia. Badania te mogą również dostarczyć informacji decydentom, aby świadczenia medycyny komplementarnej były zapewniane na szerszą skalę w ramach NHS, co w tej chwili jest podyktowane przydziałem budżetu poszczególnych Trustów. Jednak badania te mogą ogólnie zaoszczędzić pieniądze, ponieważ w Ameryce roczny koszt leczenia PCOS wynosi 4,36 miliarda dolarów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z PCOS
Kryteria wyłączenia:
- Skorzystanie z bezpłatnych terapii w ciągu 6/12 przed rekrutacją
- BMI >35
- Przyjęto złożone doustne środki antykoncepcyjne, metforminę lub cykliczne progestageny w ciągu 3/12 przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 2
|
|
Eksperymentalny: 1
Refleksologia
|
10 tygodniowych sesji po 45 minut każda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie najwłaściwszej pierwotnej miary wyniku dla późniejszego RCT
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Osiągnięcie prawidłowej długości cyklu miesiączkowego (tj. 21-35 dni)
Ramy czasowe: 1 (linia wyjściowa), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
1 (linia wyjściowa), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
Zaburzenia równowagi hormonalnej i nieregularne miesiączki (powszechnie uważane za 6 cykli rocznie lub mniej)
Ramy czasowe: 1 (linia wyjściowa), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
1 (linia wyjściowa), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
Poziom insuliny i cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
Waga, wskaźnik masy ciała (BMI), hirsutyzm, przerzedzenie włosów
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
tydzień 1 (początkowy), tydzień 10 (koniec leczenia) i tydzień 30 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn-Marie Walker, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dmw2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja