GSK1349572 Lääkevuorovaikutustutkimus proteaasi-inhibiittoreiden kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien jokainen nainen, joka:
• Onko menopaussia edeltävä ja dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munasarjojen poisto (munasarjojen poisto) tai kohdunpoisto, tai
• Onko postmenopausaali määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso suoritetaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi. Tässä tutkimuksessa FSH-tasot > 40 mlU/ml on vahvistava. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavilla naisilla, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, hormonikorvaushoito tulee keskeyttää 2 viikon ajaksi ja sen jälkeen tutkia uudelleen, koska hormonikorvaushoito voi tukahduttaa FSH:n.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pidä ottaa mukaan.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• Keskimääräinen viikkosaanti on >14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Hän on käyttänyt tai käyttänyt säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, tulee sulkea pois.
• Anamneesi/todiste oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta (PCTA) tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta.
• Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden historia/todiste.
• Merkittäviä munuais- tai maksasairauksia historiassa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Seerumin kreatiniiniarvot korkeammat kuin normaalin yläraja. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
• EKG-kriteerit protokollarajojen ulkopuolella.