GSK1349572 Studio sull'interazione tra farmaci e inibitori della proteasi

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che:
• È in pre-menopausa con legatura delle tube bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale (asportazione delle ovaie) o isterectomia, o
• La post-menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Verrà eseguito un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare uno stato post-menopausa. Per questo studio, i livelli di FSH > 40 mlU/ml sono confermativi. Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio, la TOS deve essere interrotta per 2 settimane e quindi il soggetto deve essere sottoposto a un nuovo screening, poiché la TOS può sopprimere l'FSH.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (compreso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo)
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:
• Un'assunzione settimanale media di >14 drink/settimana per gli uomini o >7 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (12 g di alcol) = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Ha una storia o un uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. I soggetti con una storia di colecistectomia dovrebbero essere esclusi.
• Storia / evidenza di aritmia sintomatica, angina / ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PCTA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Anamnesi/evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa.
• Storia di malattie renali o epatiche significative.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Valori di creatinina sierica superiori al limite superiore della norma. È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• Criteri ECG al di fuori dei limiti del protocollo.