GSK1349572 プロテアーゼ阻害剤との薬物相互作用研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。
• 18歳から65歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）場合に参加資格があります。これには、次のような女性が含まれます。
• 閉経前で両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術を受けたことが記録されている、または
• 閉経後とは、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。 閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが検査されます。 この研究では、FSH レベル > 40 mlU/ml は確認済みです。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、HRTがFSHを抑制する可能性があるため、HRTを2週間中止し、その後再スクリーニングを受ける必要があります。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 14 日まで従わなければなりません。
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 31.0 の範囲内である kg/m2 (両端を含む)。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
• 平均週摂取量は男性で週14ドリンク以上、女性で週7ドリンク以上。 1 ドリンクは (アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml)、ビール 12 オンス (360 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
• スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある。
• -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外する必要があります。
• 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠。
• 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
• 重大な腎臓または肝臓疾患の病歴。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• 血清クレアチニン値が正常値の上限を超えている。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
• ECG 基準がプロトコルの制限を超えています。