- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774735
GSK1349572 Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Proteaseinhibitoren
9. September 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, zweistufige, einseitige Zwei-Sequenz-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Darunavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir auf die Pharmakokinetik von GSK1349572 bei gesunden erwachsenen Probanden (ING111405).
Eine Studie an gesunden Freiwilligen, um festzustellen, ob eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen GSK1349572 und den HIV-Proteaseinhibitoren Lopinavir/Ritonavir und Darunavir/Ritonavir besteht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die:
- Ist prämenopausal mit einer dokumentierten bilateralen Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie (Entfernung der Eierstöcke) oder Hysterektomie, oder
- Ist postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Zur Bestätigung des postmenopausalen Status wird ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) bestimmt. Für diese Studie sind FSH-Werte > 40 mlU/ml bestätigend. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, sollte die HRT für 2 Wochen abgesetzt und die Person dann erneut untersucht werden, da eine HRT FSH unterdrücken kann.
- Männliche Probanden müssen einer der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eingehalten werden.
- Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogen-/Alkoholscreening. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
- Wenn während der PK-Probenahme Heparin verwendet wird, sollten Probanden mit bekannter Heparin-Überempfindlichkeit oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
- Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen. Ein Getränk entspricht (12 g Alkohol) = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentiger destillierter Spirituose.
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder einen regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte.
- Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
- Stillende Weibchen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Personen mit einer Vorerkrankung, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts sowie die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Personen mit einer Cholezystektomie in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
- Anamnese/Anzeichen einer symptomatischen Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PCTA) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
- Anamnese/Anzeichen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte schwerwiegender Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts. Für die Feststellung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute bei weiblichen Probanden bzw. 45–100 Schlägen pro Minute bei männlichen Probanden.
- EKG-Kriterien außerhalb der Protokollgrenzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
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30 mg in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir
30 mg in Kombination mit Darunavir/Ritonavir
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Experimental: Folge 2
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30 mg in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir
30 mg in Kombination mit Darunavir/Ritonavir
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-GSK1349572-Steady-State-AUC(0-Tau), Cmax, Ctau und Cmin nach Verabreichung von GSK1349572 30 mg alle 24 Stunden über 5 Tage und nach gleichzeitiger Anwendung mit LPV/RTV 400/100 mg alle 12 Stunden oder DRV/RTV 600/100 mg q12h für 14 Tage.
Zeitfenster: 19 Tage
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19 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikation, klinisches Labor, EKG und Beurteilung der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
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14 Tage nach der letzten Dosis
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Plasma-LPV-, DRV- und RTV-PK-Parameter, einschließlich AUC(0-t), Cmax und Cmin nach gleichzeitiger Verabreichung von GSK1349572 30 mg alle 24 Stunden und LPV/RTV 400/100 mg alle 12 Stunden oder DRV/RTV 600/100 mg alle 12 Stunden 14 Tage.
Zeitfenster: 19 Tage
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19 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goffinet C, Allespach I, Oberbremer L, Golden PL, Foster SA, Johns BA, Weatherhead JG, Novick SJ, Chiswell KE, Garvey EP, Keppler OT. Pharmacovirological impact of an integrase inhibitor on human immunodeficiency virus type 1 cDNA species in vivo. J Virol. 2009 Aug;83(15):7706-17. doi: 10.1128/JVI.00683-09. Epub 2009 May 20.
- Song I, Min S, Borland J, et al. The effect of ritonavir-boosted protease inhibitors (PIs) on the HIV integrase inhibitor, S/GSK1349572, in healthy Chemotherapy; September 12-15, 2009; San Francisco, CA. Abstract A1-1304.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- 111405
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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