A New Glucose Meter With Alternative Site Testing
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Alternative Site Testing [Commercial Name is CONTOUR® USB]
The purpose of the study was to evaluate the performance of the blood glucose monitoring system when used with samples taken from the palm and forearm for alternative site testing (AST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The blood glucose monitoring system may be used for alternative site testing.
The blood glucose results obtained by subjects with samples taken from the palm and forearm were compared with fingerstick capillary blood glucose results obtained from subjects by an HCP.
Product labeling was evaluated for comprehension of performing alternative site testing as well as for additional meter features.
User feedback about the system and its features was obtained.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have type 1 or type 2 diabetes
- Be >18<76 years of age at time of consent, with approximately 50% (+10%) being less than 55 years of age
- Be willing to complete all study procedures
- Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
- Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
- Be able to read the labeling instructions
Exclusion Criteria:
- Minors <18 years of age and adults >75 years of age
- Pregnancy
- Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
- Disorders in the fingertip lancing areas
- Acute or chronic infections, particularly skin infections
- Infection with a blood borne pathogen
- Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81mg or 325 mg) is not reason for exclusion.
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
- Working for a competitive medical device company
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new Apollo Blood Glucose Monitoring System with blood obtained from the palm and forearm
|
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with blood taken from the palm and forearm.
These blood glucose AST results are compared with results obtained by healthcare professionals (HCPs) from subject fingersticks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of AST Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Fingerstick (FS)Blood Glucose Results
Aikaikkuna: One hour
|
Performance of the blood glucose monitoring system when the system is used for alternative site testing (AST) with samples from the palm and forearm compared with BGMS fingerstick capillary blood results obtained by an HCP
|
One hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Aikaikkuna: One hour
|
Study staff rated participants as to their success at performing meter testing. The rating scale was:
|
One hour
|
|
Percentage of Participant Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Aikaikkuna: One hour
|
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitor System (User feedback on the system).
The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
|
One hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vimala Sethy, MD, PhD, Jasper Clinic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2008-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .