Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A New Glucose Meter With Alternative Site Testing

2016. szeptember 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care

Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Alternative Site Testing [Commercial Name is CONTOUR® USB]

The purpose of the study was to evaluate the performance of the blood glucose monitoring system when used with samples taken from the palm and forearm for alternative site testing (AST).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The blood glucose monitoring system may be used for alternative site testing. The blood glucose results obtained by subjects with samples taken from the palm and forearm were compared with fingerstick capillary blood glucose results obtained from subjects by an HCP. Product labeling was evaluated for comprehension of performing alternative site testing as well as for additional meter features. User feedback about the system and its features was obtained.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have type 1 or type 2 diabetes
  • Be >18<76 years of age at time of consent, with approximately 50% (+10%) being less than 55 years of age
  • Be willing to complete all study procedures
  • Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
  • Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
  • Be able to read the labeling instructions

Exclusion Criteria:

  • Minors <18 years of age and adults >75 years of age
  • Pregnancy
  • Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
  • Disorders in the fingertip lancing areas
  • Acute or chronic infections, particularly skin infections
  • Infection with a blood borne pathogen
  • Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81mg or 325 mg) is not reason for exclusion.
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
  • Working for a competitive medical device company

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new Apollo Blood Glucose Monitoring System with blood obtained from the palm and forearm
Eszköz: Apollo Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with blood taken from the palm and forearm. These blood glucose AST results are compared with results obtained by healthcare professionals (HCPs) from subject fingersticks.
Más nevek:
  • A kereskedelmi név CONTOUR® USB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of AST Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Fingerstick (FS)Blood Glucose Results
Időkeret: One hour
Performance of the blood glucose monitoring system when the system is used for alternative site testing (AST) with samples from the palm and forearm compared with BGMS fingerstick capillary blood results obtained by an HCP
One hour

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Időkeret: One hour

Study staff rated participants as to their success at performing meter testing. The rating scale was:

  1. Successful
  2. Successful after being referred to user instructions
  3. Successful with verbal assistance or review of part of user instructions (Similar to review of a specific function during a Customer Service call.)
  4. Unsuccessful (Incorrectly performed part of the testing regimen or required intervention by study staff.)
One hour
Percentage of Participant Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Időkeret: One hour
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitor System (User feedback on the system). The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
One hour

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascensia Diabetes Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vimala Sethy, MD, PhD, Jasper Clinic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTD-2008-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Apollo Blood Glucose Monitoring System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel