A New Glucose Meter With Alternative Site Testing
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Alternative Site Testing [Commercial Name is CONTOUR® USB]
The purpose of the study was to evaluate the performance of the blood glucose monitoring system when used with samples taken from the palm and forearm for alternative site testing (AST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The blood glucose monitoring system may be used for alternative site testing.
The blood glucose results obtained by subjects with samples taken from the palm and forearm were compared with fingerstick capillary blood glucose results obtained from subjects by an HCP.
Product labeling was evaluated for comprehension of performing alternative site testing as well as for additional meter features.
User feedback about the system and its features was obtained.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have type 1 or type 2 diabetes
- Be >18<76 years of age at time of consent, with approximately 50% (+10%) being less than 55 years of age
- Be willing to complete all study procedures
- Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
- Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
- Be able to read the labeling instructions
Exclusion Criteria:
- Minors <18 years of age and adults >75 years of age
- Pregnancy
- Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
- Disorders in the fingertip lancing areas
- Acute or chronic infections, particularly skin infections
- Infection with a blood borne pathogen
- Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81mg or 325 mg) is not reason for exclusion.
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
- Working for a competitive medical device company
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new Apollo Blood Glucose Monitoring System with blood obtained from the palm and forearm
|
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with blood taken from the palm and forearm.
These blood glucose AST results are compared with results obtained by healthcare professionals (HCPs) from subject fingersticks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of AST Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Fingerstick (FS)Blood Glucose Results
Periodo de tiempo: One hour
|
Performance of the blood glucose monitoring system when the system is used for alternative site testing (AST) with samples from the palm and forearm compared with BGMS fingerstick capillary blood results obtained by an HCP
|
One hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Periodo de tiempo: One hour
|
Study staff rated participants as to their success at performing meter testing. The rating scale was:
|
One hour
|
|
Percentage of Participant Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Periodo de tiempo: One hour
|
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitor System (User feedback on the system).
The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
|
One hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vimala Sethy, MD, PhD, Jasper Clinic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2008-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .