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A New Glucose Meter With Alternative Site Testing

29. September 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Clinical Evaluation of the Apollo Blood Glucose Monitoring System With Alternative Site Testing [Commercial Name is CONTOUR® USB]

The purpose of the study was to evaluate the performance of the blood glucose monitoring system when used with samples taken from the palm and forearm for alternative site testing (AST).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The blood glucose monitoring system may be used for alternative site testing. The blood glucose results obtained by subjects with samples taken from the palm and forearm were compared with fingerstick capillary blood glucose results obtained from subjects by an HCP. Product labeling was evaluated for comprehension of performing alternative site testing as well as for additional meter features. User feedback about the system and its features was obtained.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have type 1 or type 2 diabetes
  • Be >18<76 years of age at time of consent, with approximately 50% (+10%) being less than 55 years of age
  • Be willing to complete all study procedures
  • Be routinely testing their blood sugar at home (at least once per day)
  • Be able to speak, read, and understand English and understand the Informed Consent document
  • Be able to read the labeling instructions

Exclusion Criteria:

  • Minors <18 years of age and adults >75 years of age
  • Pregnancy
  • Physical (dexterity), visual, or neurological impairments that would make the person unable to perform testing with the BGMS
  • Disorders in the fingertip lancing areas
  • Acute or chronic infections, particularly skin infections
  • Infection with a blood borne pathogen
  • Taking prescription anti-coagulants or having clotting problems that may prolong bleeding. Taking aspirin daily (81mg or 325 mg) is not reason for exclusion.
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Having a condition which, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study
  • Working for a competitive medical device company

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subjects with diabetes
Subjects with diabetes use a new Apollo Blood Glucose Monitoring System with blood obtained from the palm and forearm
Gerät: Apollo Blood Glucose Monitoring System
Subjects with diabetes use a new blood glucose monitoring system with blood taken from the palm and forearm. These blood glucose AST results are compared with results obtained by healthcare professionals (HCPs) from subject fingersticks.
Andere Namen:
  • Handelsname ist CONTOUR® USB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of AST Results Within +/- 15mg/dL or +/- 20% of Fingerstick (FS)Blood Glucose Results
Zeitfenster: One hour
Performance of the blood glucose monitoring system when the system is used for alternative site testing (AST) with samples from the palm and forearm compared with BGMS fingerstick capillary blood results obtained by an HCP
One hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Rated as <=3 (Labeling Comprehension)
Zeitfenster: One hour

Study staff rated participants as to their success at performing meter testing. The rating scale was:

  1. Successful
  2. Successful after being referred to user instructions
  3. Successful with verbal assistance or review of part of user instructions (Similar to review of a specific function during a Customer Service call.)
  4. Unsuccessful (Incorrectly performed part of the testing regimen or required intervention by study staff.)
One hour
Percentage of Participant Ratings for Overall Testing Experience With This Meter
Zeitfenster: One hour
Subjects completed a questionnaire rating their overall experience with the Apollo Blood Glucose Monitor System (User feedback on the system). The rating scale was 0 (Unacceptable) to 4 (Excellent).
One hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Vimala Sethy, MD, PhD, Jasper Clinic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2008-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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