- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00843011
Food and Relative Bioavailability Study (Food/rel BA)
A Open-label, Randomized, Single-dose, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 2 Different Formulations of Orvepitant and the Effect of Food in Healthy Volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orvepitant is a highly potent and selective neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist currently in development for the treatment of depression and anxiety.
This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers. According to a cross over design, in three different occasions, each subject will receive the "old" formulation of orvepitant in fasted condition and the "new" formulation in fasted condition and after a FDA High-Fat Breakfast. Subjects will be screened within 21 days of first treatment. On each dosing occasion, subjects will be admitted to the clinic on Day-1 and will remain until Day 2; they will be also asked to return to the site 48 and 72 hours after each dosing for the PK blood sample collection. The wash-out period between each dosing occasion will be at least 5 days and subjects will be asked to return to the site 7-14 days after the administration of the last dose of orvepitant for a follow-up visit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
- A female subject is eligible to participate if she is of either non-childbearing potential or child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods
- No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) scale.
A 12-lead ECG at screening showed no abnormalities that in the opinion of the Principal Investigator will compromise safety in this study.
-- Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- As a result of any of the medical interview, physical examination or screening investigations the Physician Responsible considers the subject unfit for the study.
- The subject has a history of a drug or other allergy which in the opinion of the Physician Responsible contraindicates the participation in the study.
- Subjects with an unstable medical disorder or a disorder that would likely interfere with the action, absorption, distribution, metabolism or excretion of orvepitant, may pose a safety concern, or interfere with accurate assessment of safety.
- The subject has a current or recent (within six months) documented gastrointestinal disease; a history of malabsorption, oesophageal reflux, or irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn, or any surgical intervention (e.g. cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
- History of psychiatric illness
- Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including dementia and other cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (excluding febrile seizure).
- Subject is consuming alcool or tobacco
- Subject is positive to Hepatitis B, C or HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1
Orvepitant 60 mg
|
Orvepitant 60 mg, single dose. 2 different formulation.
Formulation 2 is administered with and without food.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetic:parameters of orvepitant: tlag, tmax, Cmax, AUC(0-t), AUC (0-∞), t1/2.
Aikaikkuna: 72 hours post dose.
|
72 hours post dose.
|
|
Safety and tolerability endpoints will be evaluated by adverse event monitoring,laboratory values, cardiovascular monitoring
Aikaikkuna: 5 weeks.
|
5 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .