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Food and Relative Bioavailability Study (Food/rel BA)

2017年7月18日 更新者:GlaxoSmithKline

A Open-label, Randomized, Single-dose, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 2 Different Formulations of Orvepitant and the Effect of Food in Healthy Volunteers.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Orvepitant is a highly potent and selective neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist currently in development for the treatment of depression and anxiety.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers. According to a cross over design, in three different occasions, each subject will receive the "old" formulation of orvepitant in fasted condition and the "new" formulation in fasted condition and after a FDA High-Fat Breakfast. Subjects will be screened within 21 days of first treatment. On each dosing occasion, subjects will be admitted to the clinic on Day-1 and will remain until Day 2; they will be also asked to return to the site 48 and 72 hours after each dosing for the PK blood sample collection. The wash-out period between each dosing occasion will be at least 5 days and subjects will be asked to return to the site 7-14 days after the administration of the last dose of orvepitant for a follow-up visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
  • A female subject is eligible to participate if she is of either non-childbearing potential or child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods
  • No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) scale.
  • A 12-lead ECG at screening showed no abnormalities that in the opinion of the Principal Investigator will compromise safety in this study.

    -- Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive).

  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • As a result of any of the medical interview, physical examination or screening investigations the Physician Responsible considers the subject unfit for the study.
  • The subject has a history of a drug or other allergy which in the opinion of the Physician Responsible contraindicates the participation in the study.
  • Subjects with an unstable medical disorder or a disorder that would likely interfere with the action, absorption, distribution, metabolism or excretion of orvepitant, may pose a safety concern, or interfere with accurate assessment of safety.
  • The subject has a current or recent (within six months) documented gastrointestinal disease; a history of malabsorption, oesophageal reflux, or irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn, or any surgical intervention (e.g. cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
  • History of psychiatric illness
  • Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including dementia and other cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (excluding febrile seizure).
  • Subject is consuming alcool or tobacco
  • Subject is positive to Hepatitis B, C or HIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm 1
Orvepitant 60 mg
Orvepitant 60 mg, single dose. 2 different formulation. Formulation 2 is administered with and without food.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetic:parameters of orvepitant: tlag, tmax, Cmax, AUC(0-t), AUC (0-∞), t1/2.
時間枠:72 hours post dose.
72 hours post dose.
Safety and tolerability endpoints will be evaluated by adverse event monitoring,laboratory values, cardiovascular monitoring
時間枠:5 weeks.
5 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月28日

一次修了 (実際)

2008年10月23日

研究の完了 (実際)

2008年10月23日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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