Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food and Relative Bioavailability Study (Food/rel BA)

18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Open-label, Randomized, Single-dose, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 2 Different Formulations of Orvepitant and the Effect of Food in Healthy Volunteers.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orvepitant is a highly potent and selective neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist currently in development for the treatment of depression and anxiety.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers. According to a cross over design, in three different occasions, each subject will receive the "old" formulation of orvepitant in fasted condition and the "new" formulation in fasted condition and after a FDA High-Fat Breakfast. Subjects will be screened within 21 days of first treatment. On each dosing occasion, subjects will be admitted to the clinic on Day-1 and will remain until Day 2; they will be also asked to return to the site 48 and 72 hours after each dosing for the PK blood sample collection. The wash-out period between each dosing occasion will be at least 5 days and subjects will be asked to return to the site 7-14 days after the administration of the last dose of orvepitant for a follow-up visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
  • A female subject is eligible to participate if she is of either non-childbearing potential or child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods
  • No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) scale.
  • A 12-lead ECG at screening showed no abnormalities that in the opinion of the Principal Investigator will compromise safety in this study.

    -- Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive).

  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • As a result of any of the medical interview, physical examination or screening investigations the Physician Responsible considers the subject unfit for the study.
  • The subject has a history of a drug or other allergy which in the opinion of the Physician Responsible contraindicates the participation in the study.
  • Subjects with an unstable medical disorder or a disorder that would likely interfere with the action, absorption, distribution, metabolism or excretion of orvepitant, may pose a safety concern, or interfere with accurate assessment of safety.
  • The subject has a current or recent (within six months) documented gastrointestinal disease; a history of malabsorption, oesophageal reflux, or irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn, or any surgical intervention (e.g. cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
  • History of psychiatric illness
  • Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including dementia and other cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (excluding febrile seizure).
  • Subject is consuming alcool or tobacco
  • Subject is positive to Hepatitis B, C or HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
Orvepitant 60 mg
Orvepitant 60 mg, single dose. 2 different formulation. Formulation 2 is administered with and without food.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic:parameters of orvepitant: tlag, tmax, Cmax, AUC(0-t), AUC (0-∞), t1/2.
Časové okno: 72 hours post dose.
72 hours post dose.
Safety and tolerability endpoints will be evaluated by adverse event monitoring,laboratory values, cardiovascular monitoring
Časové okno: 5 weeks.
5 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit