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Food and Relative Bioavailability Study (Food/rel BA)

18 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Open-label, Randomized, Single-dose, 3-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 2 Different Formulations of Orvepitant and the Effect of Food in Healthy Volunteers.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Orvepitant is a highly potent and selective neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist currently in development for the treatment of depression and anxiety.

This study is an open-label, randomised, single dose study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of 2 different formulations of orvepitant 60 mg and the effect of food in 15 Healthy Volunteers. According to a cross over design, in three different occasions, each subject will receive the "old" formulation of orvepitant in fasted condition and the "new" formulation in fasted condition and after a FDA High-Fat Breakfast. Subjects will be screened within 21 days of first treatment. On each dosing occasion, subjects will be admitted to the clinic on Day-1 and will remain until Day 2; they will be also asked to return to the site 48 and 72 hours after each dosing for the PK blood sample collection. The wash-out period between each dosing occasion will be at least 5 days and subjects will be asked to return to the site 7-14 days after the administration of the last dose of orvepitant for a follow-up visit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
  • A female subject is eligible to participate if she is of either non-childbearing potential or child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods
  • No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) scale.
  • A 12-lead ECG at screening showed no abnormalities that in the opinion of the Principal Investigator will compromise safety in this study.

    -- Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive).

  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • As a result of any of the medical interview, physical examination or screening investigations the Physician Responsible considers the subject unfit for the study.
  • The subject has a history of a drug or other allergy which in the opinion of the Physician Responsible contraindicates the participation in the study.
  • Subjects with an unstable medical disorder or a disorder that would likely interfere with the action, absorption, distribution, metabolism or excretion of orvepitant, may pose a safety concern, or interfere with accurate assessment of safety.
  • The subject has a current or recent (within six months) documented gastrointestinal disease; a history of malabsorption, oesophageal reflux, or irritable bowel syndrome; frequent (more than once a week) occurrence of heartburn, or any surgical intervention (e.g. cholecystectomy) which would be expected to influence the absorption of drugs.
  • History of psychiatric illness
  • Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including dementia and other cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (excluding febrile seizure).
  • Subject is consuming alcool or tobacco
  • Subject is positive to Hepatitis B, C or HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1
Orvepitant 60 mg
Orvepitant 60 mg, single dose. 2 different formulation. Formulation 2 is administered with and without food.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic:parameters of orvepitant: tlag, tmax, Cmax, AUC(0-t), AUC (0-∞), t1/2.
Délai: 72 hours post dose.
72 hours post dose.
Safety and tolerability endpoints will be evaluated by adverse event monitoring,laboratory values, cardiovascular monitoring
Délai: 5 weeks.
5 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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