Tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin valoallergisen potentiaalin arvioimiseksi, 0,01 % terveistä vapaaehtoisista
maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin valoallergisen potentiaalin arvioimiseksi, 0,01 % terveistä vapaaehtoisista käyttämällä avointa sovellusta fotoallergisten testien suunnittelua
Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu määrittämään PEP005-geelin, 0,01 %, valoallergiapotentiaali ja sen kantaja normaalille iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat terveitä miehiä tai naisia;
- jos naiset voivat tulla raskaaksi, he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja antavat negatiivisen virtsaraskaustestin;
- lukea, ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole halukkaita pidättäytymään paikallisten/systeemisten kipulääkkeiden käytöstä 72 tunnin aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
- käytät systeemisiä/paikallisesti vaikuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- käytät systeemisiä/paikallisesti vaikuttavia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana ja 72 tuntia ennen tutkimuksen alkua;
- ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen testaukseen 28 päivän sisällä tai mihin tahansa kliiniseen laastarihakemukseen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuvat parhaillaan mihin tahansa kliiniseen testaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli
|
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli, 0,01 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää PEP005-geelin valoallergisen (herkistävän) potentiaalin ja sen kantajan normaalille iholle.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .