건강한 지원자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤, 0.01%의 광알레르기 가능성을 평가하기 위한 연구
2015년 9월 7일 업데이트: Peplin
개방 응용 광알레르기 테스트 설계를 사용하여 건강한 지원자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤, 0.01%의 광알레르기 가능성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 1상 연구는 정상 피부에서 PEP005 Gel, 0.01% 및 비히클의 광알레르기 가능성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성의 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 음성 소변 임신 테스트를 제공합니다.
- 읽고, 이해하고, 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 연구 전 및 연구 동안 72시간 이내에 국소/전신 진통제 사용을 기꺼이 자제하지 않음;
- 연구 동안 및 연구 시작 전 2주 이내에 전신/국소 작용 약물을 사용하고 있음;
- 연구 동안 및 연구 시작 전 72시간 이내에 전신/국소 작용 항염증제를 사용하고 있음;
- 등록 전 14일 이내에 28일 이내에 조사 약물의 임상 시험에 참여했거나 임상 패치 적용에 참여했거나 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
PEP005(인게놀 메부테이트) 겔
|
PEP005(인게놀 메부테이트) 젤, 0.01%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PEP005 Gel의 광알레르기(과민성) 가능성과 정상 피부의 비히클을 확인하기 위해.
기간: 6주
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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