- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850681
En studie for å evaluere det fotoallergiske potensialet til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friske frivillige
7. september 2015 oppdatert av: Peplin
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere det fotoallergiske potensialet til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,01 % hos friske frivillige som bruker en åpen applikasjon fotoallergisk testdesign
Denne fase 1-studien er utformet for å bestemme det fotoallergiske potensialet til PEP005 Gel, 0,01 %, og dens bærer på normal hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er sunne menn eller kvinner;
- i tilfelle av kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon og gir en negativ uringraviditetstest;
- lese, forstå og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke villig til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske smertestillende midler innen 72 timer før og under studien;
- bruker systemisk/lokalt virkende medisiner under studien og innen 2 uker før studiestart;
- bruker systemisk/lokalt virkende antiinflammatoriske midler under studien og innen 72 timer før studiestart;
- har deltatt i noen klinisk testing av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller en hvilken som helst påføring av klinisk plaster innen 14 dager før innmelding eller deltar for tiden i noen klinisk testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
PEP005 (ingenolmebutat) Gel
|
PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,01 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme det fotoallergiske (sensibiliserende) potensialet til PEP005 Gel og dets bærer på normal hud.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
Kliniske studier på PEP005 (ingenolmebutat) Gel
-
PeplinFullført
-
LEO PharmaFullførtAktinisk keratoseTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaFullførtAktiniske keratoserForente stater
-
PeplinFullført
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaFullførtVerruca Vulgaris | Vanlige vorterForente stater
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullførtAktinisk keratoseForente stater