Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení fotoalergického potenciálu gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,01 % u zdravých dobrovolníků

7. září 2015 aktualizováno: Peplin

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení fotoalergického potenciálu PEP005 (Ingenol mebutate) gelu, 0,01 % u zdravých dobrovolníků s použitím otevřeného aplikačního designu fotoalergického testu

Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby určila fotoalergický potenciál gelu PEP005, 0,01 % a jeho vehikula na normální kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou zdraví muži nebo ženy;
  • v případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce a poskytnou negativní těhotenský test z moči;
  • přečíst, pochopit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou ochotni zdržet se používání topických/systémových analgetik během 72 hodin před a během studie;
  • během studie a během 2 týdnů před začátkem studie používají systémově/lokálně působící léky;
  • během studie a během 72 hodin před začátkem studie používají systémová/lokálně působící protizánětlivá léčiva;
  • se účastnili jakéhokoli klinického testování hodnoceného léku během 28 dnů nebo jakékoli klinické aplikace náplasti během 14 dnů před zařazením nebo se v současné době účastní jakéhokoli klinického testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PEP005 (ingenol mebutát) Gel
Lék: PEP005 (ingenol mebutát) Gel
PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,01%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit fotoalergický (senzibilizační) potenciál gelu PEP005 a jeho nosiče na normální kůži.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonothan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na PEP005 (ingenol mebutát) Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit