A Study of Safety and Efficacy of Vaniprevir Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Hepatitis C Infection (7009-016)
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Japanese Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The study evaluates safety and efficacy of vaniprevir (MK7009), when administered with Pegylated-Interferon (peg-IFN) and Ribavirin, in Japanese patients with Hepatitis C infection.
The primary hypotheses are that 1.) the proportion of patients achieving rapid viral response (RVR) in one or more of the vaniprevir treatment groups is superior to that in the placebo group, when each is administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) α-2a and ribavirin; and 2.) vaniprevir at the studied doses is well tolerated compared with placebo, when each is administered concomitantly with peg-IFN α-2a and ribavirin for 28 days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has chronic genotype 1 Hepatitis C infection
Exclusion Criteria:
- Has not tolerated previous course of peg-IFN and ribavirin
- Has HIV
- Has Hepatitis B
- Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and ribavirin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaniprevir 200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 100 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Muut nimet:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
|
Kokeellinen: Vaniprevir 600 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 300 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Muut nimet:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
|
Kokeellinen: Vaniprevir 1200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 600 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Muut nimet:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive placebo twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
Placebo to vaniprevir oral capsule twice daily for 28 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Rapid Viral Response
Aikaikkuna: Week 4
|
Rapid viral response (RVR) is defined as undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) at Week 4. Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The limit of quantification was 1.2 log IU/mL (15 IU/mL) and the limit of detection was <1.2 log IU/mL, but with no specific value.
The Data-As-Observed (DAO) approach was used to handle missing data.
|
Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving a > or = 2-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
|
Percentage of Participants Achieving a > or = 3-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in HCV RNA in log10 at Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Change from baseline in HCV RNA at Week 4 was calculated by subtracting Week 4 HCV RNA level from Baseline HCV RNA level.
HCV RNA is measured as International Units per milliliter (IU/mL).
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
Up to 6 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
Up to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7009-016
- 2009_576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .