- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00880763
A Study of Safety and Efficacy of Vaniprevir Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Hepatitis C Infection (7009-016)
10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Japanese Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The study evaluates safety and efficacy of vaniprevir (MK7009), when administered with Pegylated-Interferon (peg-IFN) and Ribavirin, in Japanese patients with Hepatitis C infection.
The primary hypotheses are that 1.) the proportion of patients achieving rapid viral response (RVR) in one or more of the vaniprevir treatment groups is superior to that in the placebo group, when each is administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) α-2a and ribavirin; and 2.) vaniprevir at the studied doses is well tolerated compared with placebo, when each is administered concomitantly with peg-IFN α-2a and ribavirin for 28 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has chronic genotype 1 Hepatitis C infection
Exclusion Criteria:
- Has not tolerated previous course of peg-IFN and ribavirin
- Has HIV
- Has Hepatitis B
- Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and ribavirin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vaniprevir 200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 100 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Ostatní jména:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
Experimentální: Vaniprevir 600 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 300 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Ostatní jména:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
Experimentální: Vaniprevir 1200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 600 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Ostatní jména:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
|
Komparátor placeba: Placebo + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive placebo twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
|
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
Placebo to vaniprevir oral capsule twice daily for 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Rapid Viral Response
Časové okno: Week 4
|
Rapid viral response (RVR) is defined as undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) at Week 4. Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The limit of quantification was 1.2 log IU/mL (15 IU/mL) and the limit of detection was <1.2 log IU/mL, but with no specific value.
The Data-As-Observed (DAO) approach was used to handle missing data.
|
Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a > or = 2-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
Percentage of Participants Achieving a > or = 3-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
Change From Baseline in HCV RNA in log10 at Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Change from baseline in HCV RNA at Week 4 was calculated by subtracting Week 4 HCV RNA level from Baseline HCV RNA level.
HCV RNA is measured as International Units per milliliter (IU/mL).
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
|
Baseline and Week 4
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Časové okno: Up to 6 weeks
|
An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
Up to 6 weeks
|
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Časové okno: Up to 6 weeks
|
An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
|
Up to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- 7009-016
- 2009_576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
Klinické studie na Vaniprevir
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoChronická infekce hepatitidy C
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno