A Study of Safety and Efficacy of Vaniprevir Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Hepatitis C Infection (7009-016)
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Japanese Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The study evaluates safety and efficacy of vaniprevir (MK7009), when administered with Pegylated-Interferon (peg-IFN) and Ribavirin, in Japanese patients with Hepatitis C infection.
The primary hypotheses are that 1.) the proportion of patients achieving rapid viral response (RVR) in one or more of the vaniprevir treatment groups is superior to that in the placebo group, when each is administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) α-2a and ribavirin; and 2.) vaniprevir at the studied doses is well tolerated compared with placebo, when each is administered concomitantly with peg-IFN α-2a and ribavirin for 28 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has chronic genotype 1 Hepatitis C infection
Exclusion Criteria:
- Has not tolerated previous course of peg-IFN and ribavirin
- Has HIV
- Has Hepatitis B
- Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and ribavirin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vaniprevir 200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 100 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Otros nombres:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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Experimental: Vaniprevir 600 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 300 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Otros nombres:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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Experimental: Vaniprevir 1200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 600 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
Otros nombres:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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Comparador de placebos: Placebo + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive placebo twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
Placebo to vaniprevir oral capsule twice daily for 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Achieving Rapid Viral Response
Periodo de tiempo: Week 4
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Rapid viral response (RVR) is defined as undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) at Week 4. Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The limit of quantification was 1.2 log IU/mL (15 IU/mL) and the limit of detection was <1.2 log IU/mL, but with no specific value.
The Data-As-Observed (DAO) approach was used to handle missing data.
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Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving a > or = 2-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Percentage of Participants Achieving a > or = 3-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Change From Baseline in HCV RNA in log10 at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4
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Change from baseline in HCV RNA at Week 4 was calculated by subtracting Week 4 HCV RNA level from Baseline HCV RNA level.
HCV RNA is measured as International Units per milliliter (IU/mL).
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
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An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
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Up to 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
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An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
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Up to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- 7009-016
- 2009_576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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