A Study of Safety and Efficacy of Vaniprevir Administered With Pegylated-Interferon and Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Hepatitis C Infection (7009-016)
2018년 9월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-7009 Administered Concomitantly With Pegylated-Interferon and Ribavirin for 28 Days in Japanese Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The study evaluates safety and efficacy of vaniprevir (MK7009), when administered with Pegylated-Interferon (peg-IFN) and Ribavirin, in Japanese patients with Hepatitis C infection.
The primary hypotheses are that 1.) the proportion of patients achieving rapid viral response (RVR) in one or more of the vaniprevir treatment groups is superior to that in the placebo group, when each is administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) α-2a and ribavirin; and 2.) vaniprevir at the studied doses is well tolerated compared with placebo, when each is administered concomitantly with peg-IFN α-2a and ribavirin for 28 days.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has chronic genotype 1 Hepatitis C infection
Exclusion Criteria:
- Has not tolerated previous course of peg-IFN and ribavirin
- Has HIV
- Has Hepatitis B
- Has a history of clinically significant medical condition that may interfere with the study (e.g., stroke or chronic seizures or major neurological disorder) or is contraindicated for treatment with peg-IFN and ribavirin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaniprevir 200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 100 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
다른 이름들:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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실험적: Vaniprevir 600 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 300 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
다른 이름들:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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실험적: Vaniprevir 1200 mg + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive vaniprevir 600 mg twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Vaniprevir oral capsule administered twice daily (200, 600 or 1200 mg/day) for 28 days
다른 이름들:
Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
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위약 비교기: Placebo + peg-IFN + ribavirin
Participants will receive placebo twice daily in combination with peg-IFN and ribavirin for 28 days.
Participants will continue peg-IFN and ribavirin through Week 6 or, at the investigators discretion, up to Week 72.
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Open-label peg-IFN alfa-2a subcutaneous injection (sourced locally) administered weekly, 180 micrograms, for 6 weeks
Open-label ribavirin (sourced locally) administered orally twice daily, 600 to 1000 mg/day, for 6 weeks
Placebo to vaniprevir oral capsule twice daily for 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Rapid Viral Response
기간: Week 4
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Rapid viral response (RVR) is defined as undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) at Week 4. Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The limit of quantification was 1.2 log IU/mL (15 IU/mL) and the limit of detection was <1.2 log IU/mL, but with no specific value.
The Data-As-Observed (DAO) approach was used to handle missing data.
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Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving a > or = 2-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
기간: Baseline and Week 4
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Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Percentage of Participants Achieving a > or = 3-log10 Decrease in HCV RNA From Baseline to Week 4
기간: Baseline and Week 4
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Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Change From Baseline in HCV RNA in log10 at Week 4
기간: Baseline and Week 4
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Change from baseline in HCV RNA at Week 4 was calculated by subtracting Week 4 HCV RNA level from Baseline HCV RNA level.
HCV RNA is measured as International Units per milliliter (IU/mL).
Serum HCV RNA levels were measured using Roche COBAS TaqMan HCV Auto assay.
The DAO approach was used to handle missing data.
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Baseline and Week 4
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
기간: Up to 6 weeks
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An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
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Up to 6 weeks
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Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
기간: Up to 6 weeks
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An adverse event is any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body whether or not considered related to the study treatment.
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Up to 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7009-016
- 2009_576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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