Evaluation of BOL-303242-X Versus Vehicle for the Treatment of Inflammation Following Cataract Surgery
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
This clinical study is being conducted to identify the most effective drug concentration and dose frequency of BOL-303242-X (Mapracorat) ophthalmic suspension, for the treatment of inflammation following cataract surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 18 years of age on the date the Informed Consent Form (ICF) is signed and with the capacity to voluntarily provide consent.
- Subjects must be able to understand and provide written consent on the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Subjects who are candidates for cataract surgery.
- Subjects who are not of childbearing potential or female subjects who have a negative urine pregnancy test result at screening.
- Subjects must be able and willing to comply with all treatment and follow- up procedures.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who have a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result of the study.
- Subjects who have a severe/serious ocular condition, or any other unstable medical condition that, in the Investigator's opinion, may preclude study treatment or follow-up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOL-303242-X
BOL-303242-X (Mapracorat)
|
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug concentrations and dose schedules.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle
Vehicle for BOL-303242-X (Mapracorat)
|
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug dose schedules.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Cells.
Aikaikkuna: 8 days
|
Anterior chamber (AC) cells will be assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy.
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation.
Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed.
Pigment cells and red blood cells are to be ignored.
The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells.
Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
|
8 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Flare.
Aikaikkuna: 8 days
|
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens will be performed without pupil dilation.
Scattering of a slit lamp light beam when directed into the anterior chamber (Tyndall effect).
The grades for flare were 0=None to 4=Very Severe effect.
Complete resolution of AC flare was defined as Grade 0.
|
8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .