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Evaluation of BOL-303242-X Versus Vehicle for the Treatment of Inflammation Following Cataract Surgery

2 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
This clinical study is being conducted to identify the most effective drug concentration and dose frequency of BOL-303242-X (Mapracorat) ophthalmic suspension, for the treatment of inflammation following cataract surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age on the date the Informed Consent Form (ICF) is signed and with the capacity to voluntarily provide consent.
  • Subjects must be able to understand and provide written consent on the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
  • Subjects who are candidates for cataract surgery.
  • Subjects who are not of childbearing potential or female subjects who have a negative urine pregnancy test result at screening.
  • Subjects must be able and willing to comply with all treatment and follow- up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who have a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result of the study.
  • Subjects who have a severe/serious ocular condition, or any other unstable medical condition that, in the Investigator's opinion, may preclude study treatment or follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOL-303242-X
BOL-303242-X (Mapracorat)
Droga: BOL-303242-X
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug concentrations and dose schedules.
Altri nomi:
  • Mapracorat
Comparatore placebo: Vehicle
Vehicle for BOL-303242-X (Mapracorat)
Droga: Vehicle for BOL-303242-X
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug dose schedules.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Cells.
Lasso di tempo: 8 days
Anterior chamber (AC) cells will be assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. Pigment cells and red blood cells are to be ignored. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Flare.
Lasso di tempo: 8 days
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens will be performed without pupil dilation. Scattering of a slit lamp light beam when directed into the anterior chamber (Tyndall effect). The grades for flare were 0=None to 4=Very Severe effect. Complete resolution of AC flare was defined as Grade 0.
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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