Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of BOL-303242-X Versus Vehicle for the Treatment of Inflammation Following Cataract Surgery

2. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
This clinical study is being conducted to identify the most effective drug concentration and dose frequency of BOL-303242-X (Mapracorat) ophthalmic suspension, for the treatment of inflammation following cataract surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age on the date the Informed Consent Form (ICF) is signed and with the capacity to voluntarily provide consent.
  • Subjects must be able to understand and provide written consent on the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
  • Subjects who are candidates for cataract surgery.
  • Subjects who are not of childbearing potential or female subjects who have a negative urine pregnancy test result at screening.
  • Subjects must be able and willing to comply with all treatment and follow- up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
  • Subjects who have a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result of the study.
  • Subjects who have a severe/serious ocular condition, or any other unstable medical condition that, in the Investigator's opinion, may preclude study treatment or follow-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOL-303242-X
BOL-303242-X (Mapracorat)
Medicin: BOL-303242-X
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug concentrations and dose schedules.
Andre navne:
  • Mapracorat
Placebo komparator: Vehicle
Vehicle for BOL-303242-X (Mapracorat)
Medicin: Vehicle for BOL-303242-X
Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug dose schedules.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Cells.
Tidsramme: 8 days
Anterior chamber (AC) cells will be assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy. A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation. Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed. Pigment cells and red blood cells are to be ignored. The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells. Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
8 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Flare.
Tidsramme: 8 days
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens will be performed without pupil dilation. Scattering of a slit lamp light beam when directed into the anterior chamber (Tyndall effect). The grades for flare were 0=None to 4=Very Severe effect. Complete resolution of AC flare was defined as Grade 0.
8 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med BOL-303242-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner