Evaluation of BOL-303242-X Versus Vehicle for the Treatment of Inflammation Following Cataract Surgery
2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
This clinical study is being conducted to identify the most effective drug concentration and dose frequency of BOL-303242-X (Mapracorat) ophthalmic suspension, for the treatment of inflammation following cataract surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 18 years of age on the date the Informed Consent Form (ICF) is signed and with the capacity to voluntarily provide consent.
- Subjects must be able to understand and provide written consent on the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Subjects who are candidates for cataract surgery.
- Subjects who are not of childbearing potential or female subjects who have a negative urine pregnancy test result at screening.
- Subjects must be able and willing to comply with all treatment and follow- up procedures.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have known hypersensitivity or contraindication to the study drug(s) or their components.
- Subjects who have a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the result of the study.
- Subjects who have a severe/serious ocular condition, or any other unstable medical condition that, in the Investigator's opinion, may preclude study treatment or follow-up.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOL-303242-X
BOL-303242-X (Mapracorat)
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Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug concentrations and dose schedules.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vehicle
Vehicle for BOL-303242-X (Mapracorat)
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Medication instilled into the study eye, subjects randomized to various drug dose schedules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Cells.
Délai: 8 days
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Anterior chamber (AC) cells will be assessed using a 0 to 4 grading scale by an ophthalmologist using slip lamp biomicroscopy.
A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens was performed without pupil dilation.
Accumulation of white blood cells in aqueous was assessed.
Pigment cells and red blood cells are to be ignored.
The grades were defined as: 0 = No cells seen; 1 = 1 - 5 cells; 2 = 6 - 15 cells; 3 = 16 - 30 cells; 4 = >30 cells.
Complete resolution of AC cells was defined as Grade 0.
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8 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Resolution of Anterior Chamber (AC) Flare.
Délai: 8 days
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A slit lamp examination of the lids, conjunctiva, limbus, cornea, anterior chamber, vitreous, and lens will be performed without pupil dilation.
Scattering of a slit lamp light beam when directed into the anterior chamber (Tyndall effect).
The grades for flare were 0=None to 4=Very Severe effect.
Complete resolution of AC flare was defined as Grade 0.
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8 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 588
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