- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916838
Neurocognitive Impact of Hypoglycemia in Type 1 Diabetes (HYPO)
125 children with Type 1 Diabetes mellitis (T1DM) between 4 and 16 were recruited and 62 healthy siblings also enrolled in the study.
Children with T1DM and sibling controls ages 4 to 16 were assessed on memory and executive control skills at entry to the study (Test 1) and after two years of close monitoring for blood sugar events (Test 2). Diabetic children have their blood sugar tested directly before and after cognitive testing to ensure their blood sugar is within range during the testing. The 2-year follow-up period involves parents/child reporting any severe diabetic episode and periodically providing the results of the diabetic child's usual blood tests from their glucose monitoring device.
Children 7 and older also underwent high resolution MRI scans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 4 - 16 (for MRI, must be 7 or older)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating (females 13+)
- Chronic disease other than T1DM, well-controlled asthma, or Hashimoto's thyroiditis. (Exclude for hypothyroidism)
- Other current serious medical illness
- Co-morbid psychiatric illness: such as mania, ADHD, LD, major depression, mental retardation, or psychoactive drug dependence
- Co-morbid neurological illness: stroke, seizure, major loss of consciousness, other brain trauma/surgery, or head injuries (i.e. near drowning), encephalitis, or hydrocephalus, blindness, deafness
- EXCEPT T1DM-related
- Pre-maturity at birth >4 wks early (<36 wk term) w/ sequelae e.g. on respirator at NICU
- Use of psychoactive medications or exposure to neuroleptics (except that exposures of less than 1 month, occurring more than 5 years ago, will be allowed) or pts. w/recent tx w/dopamine depleting agents or stimulants such as Ritalin, Cylert, Adderall
- Contraindication to MRI scan (e.g. claustrophobia, metal implants, foreign bodies) - N/A if < 4 years old
- Full set (top and bottom) orthodontic braces. (Half set braces, fillings, and retainers are OK)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Type 1 Diabetes Mellitis
Children with Type 1 Diabetes Mellitis (T1DM) between 4 and 16 were recruited.
|
|
Non diabetic Control
62 healthy siblings also enrolled in the study between the ages of 4 and 17.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara G Hershey, PhD., Washington Univeristy School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-1012 -201102446
- R01DK064832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .