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Neurocognitive Impact of Hypoglycemia in Type 1 Diabetes (HYPO)

15 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

125 children with Type 1 Diabetes mellitis (T1DM) between 4 and 16 were recruited and 62 healthy siblings also enrolled in the study.

Children with T1DM and sibling controls ages 4 to 16 were assessed on memory and executive control skills at entry to the study (Test 1) and after two years of close monitoring for blood sugar events (Test 2). Diabetic children have their blood sugar tested directly before and after cognitive testing to ensure their blood sugar is within range during the testing. The 2-year follow-up period involves parents/child reporting any severe diabetic episode and periodically providing the results of the diabetic child's usual blood tests from their glucose monitoring device.

Children 7 and older also underwent high resolution MRI scans.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

125 children with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) between 4 and 16 were recruited from the Diabetes Clinic at St. Louis Children's Hospital. 62 healthy siblings between 4 and 16 also enrolled in the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 4 - 16 (for MRI, must be 7 or older)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating (females 13+)
  • Chronic disease other than T1DM, well-controlled asthma, or Hashimoto's thyroiditis. (Exclude for hypothyroidism)
  • Other current serious medical illness
  • Co-morbid psychiatric illness: such as mania, ADHD, LD, major depression, mental retardation, or psychoactive drug dependence
  • Co-morbid neurological illness: stroke, seizure, major loss of consciousness, other brain trauma/surgery, or head injuries (i.e. near drowning), encephalitis, or hydrocephalus, blindness, deafness
  • EXCEPT T1DM-related
  • Pre-maturity at birth >4 wks early (<36 wk term) w/ sequelae e.g. on respirator at NICU
  • Use of psychoactive medications or exposure to neuroleptics (except that exposures of less than 1 month, occurring more than 5 years ago, will be allowed) or pts. w/recent tx w/dopamine depleting agents or stimulants such as Ritalin, Cylert, Adderall
  • Contraindication to MRI scan (e.g. claustrophobia, metal implants, foreign bodies) - N/A if < 4 years old
  • Full set (top and bottom) orthodontic braces. (Half set braces, fillings, and retainers are OK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Type 1 Diabetes Mellitis
Children with Type 1 Diabetes Mellitis (T1DM) between 4 and 16 were recruited.
Non diabetic Control
62 healthy siblings also enrolled in the study between the ages of 4 and 17.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara G Hershey, PhD., Washington Univeristy School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-1012 -201102446
  • R01DK064832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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