- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00937105
Daily Wear Corneal Infiltrative Event Study (DWCIE)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Loretta Szczotka-Flynn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Infiltrative Events During Silicone Hydrogel Daily Contact Lens (Daily Wear Corneal Infiltrative Event (DWCIE) Study)
This DWCIE Study is a prospective cohort study of patients fit to the FDA approved and marketed lotrafilcon A (Ciba Vision, Air Optix Night & Day Aqua) soft contact lenses for daily wear (DW) with monthly disposal.
218 healthy myopic (nearsighted) or hyperopic (farsighted) patients with minimal or no astigmatism and no contraindications to DW lens use will be followed for 1 year.
The primary outcome is the risk of development of a corneal inflammatory event (CIE) as defined by slit lamp findings and patient symptoms.
The main exposure of interest is microbial contamination of study lenses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Department of Ophthalmology University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 15 years old.
- The patient must be free of any anterior segment disorders.
- The patient must have a spectacle corrected spherical refractive error between +5.50 D and -11.00 D with less than or equal to 1.00 D refractive cylinder.
- The patient must be correctable to 20/25 or better with spectacles.
- Flat and steep corneal curvatures from Simulated Keratometry readings must be between 39.00 and 48.00 D.
- Can be successfully fit with lotrafilcon A lenses at the enrollment visit.
Exclusion Criteria
- The patient has worn rigid gas permeable lenses within the last 30 days or polymethylmethacrylate lenses within the last 3 months.
- The patient must not be a current successful daily wear user of lotrafilcon A lenses. They may have tried lotrafilcon A lenses in the past, but must not have successfully worn these lenses for daily wear within the last 12 months.
- The patient has an autoimmune disease (except for Hashimoto's Thyroiditis), immunocompromising disease, connective tissue disease, atopic dermatitis, insulin dependent diabetes, or any other systemic disease that in the investigator's opinion will affect ocular health.
- The patient is taking chronic systemic medications such as corticosteroids, antimetabolites, or non-steroidal anti-inflammatory agents or any other medication that in the investigator's opinion will affect ocular physiology or study participation.
- The patient has any ocular disease or condition such as aphakia, corneal dystrophies, corneal edema, external ocular infection, iritis, or had any anterior segment surgery.
- The patient is taking any ocular medications. If a patient was previously taking any ocular medications, the medications must have been discontinued at least 2 weeks prior to enrollment.
- The patient must have less than or equal to grade 2 on any of the slit lamp observations of: upper tarsal papilla, corneal staining, corneal neovascularization, conjunctival injection, and lid erythema or scales. Slit lamp findings higher than grade 2 bias the patient toward an adverse event and it may be difficult to detect true change related to contact lens use.
- The patient is pregnant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ReNu Multiplus and lotrafilcon A lenses
ReNu Multiplus contact lens care solution
|
FDA approved soft contact lenses
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clear Care solution and lotrafilcon A lenses
Clear Care Contact Lens Care Solution
|
FDA approved soft contact lenses
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Developing a Corneal Inflammatory Event (CIE)
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Raw number of participants in each solution arm developing CIE over 12 month follow-up period
|
up to 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lenses
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lenses was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lenses
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Based Stratified by Presence or Absence of Corneal Staining Induced by Solution Use.
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Presumed solution induced corneal staining was defined as diffuse punctate fluorescein staining of at least 15% surface area in at least 4 of 5 zones
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lens Cases
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Microbial bioburden within lens storage cases was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Overall Microbial Bioburden on Lid Margins
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lids
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by CNS Microbial Bioburden on Lid Margins
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Microbial bioburden with coagulase negative staphylococci (CNS) on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal CNS flora on lids
|
up to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szczotka-Flynn L, Jiang Y, Raghupathy S, Bielefeld RA, Garvey MT, Jacobs MR, Kern J, Debanne SM. Corneal inflammatory events with daily silicone hydrogel lens wear. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):3-12. doi: 10.1097/OPX.0000000000000105.
- Jiang Y, Jacobs M, Bajaksouzian S, Foster AN, Debanne SM, Bielefeld R, Garvey M, Raghupathy S, Kern J, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for microbial bioburden during daily wear of silicone hydrogel contact lenses. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):148-56. doi: 10.1097/ICL.0000000000000026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .