Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daily Wear Corneal Infiltrative Event Study (DWCIE)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Loretta Szczotka-Flynn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Infiltrative Events During Silicone Hydrogel Daily Contact Lens (Daily Wear Corneal Infiltrative Event (DWCIE) Study)

This DWCIE Study is a prospective cohort study of patients fit to the FDA approved and marketed lotrafilcon A (Ciba Vision, Air Optix Night & Day Aqua) soft contact lenses for daily wear (DW) with monthly disposal. 218 healthy myopic (nearsighted) or hyperopic (farsighted) patients with minimal or no astigmatism and no contraindications to DW lens use will be followed for 1 year. The primary outcome is the risk of development of a corneal inflammatory event (CIE) as defined by slit lamp findings and patient symptoms. The main exposure of interest is microbial contamination of study lenses.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Department of Ophthalmology University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 15 years old.
  2. The patient must be free of any anterior segment disorders.
  3. The patient must have a spectacle corrected spherical refractive error between +5.50 D and -11.00 D with less than or equal to 1.00 D refractive cylinder.
  4. The patient must be correctable to 20/25 or better with spectacles.
  5. Flat and steep corneal curvatures from Simulated Keratometry readings must be between 39.00 and 48.00 D.
  6. Can be successfully fit with lotrafilcon A lenses at the enrollment visit.

Exclusion Criteria

  1. The patient has worn rigid gas permeable lenses within the last 30 days or polymethylmethacrylate lenses within the last 3 months.
  2. The patient must not be a current successful daily wear user of lotrafilcon A lenses. They may have tried lotrafilcon A lenses in the past, but must not have successfully worn these lenses for daily wear within the last 12 months.
  3. The patient has an autoimmune disease (except for Hashimoto's Thyroiditis), immunocompromising disease, connective tissue disease, atopic dermatitis, insulin dependent diabetes, or any other systemic disease that in the investigator's opinion will affect ocular health.
  4. The patient is taking chronic systemic medications such as corticosteroids, antimetabolites, or non-steroidal anti-inflammatory agents or any other medication that in the investigator's opinion will affect ocular physiology or study participation.
  5. The patient has any ocular disease or condition such as aphakia, corneal dystrophies, corneal edema, external ocular infection, iritis, or had any anterior segment surgery.
  6. The patient is taking any ocular medications. If a patient was previously taking any ocular medications, the medications must have been discontinued at least 2 weeks prior to enrollment.
  7. The patient must have less than or equal to grade 2 on any of the slit lamp observations of: upper tarsal papilla, corneal staining, corneal neovascularization, conjunctival injection, and lid erythema or scales. Slit lamp findings higher than grade 2 bias the patient toward an adverse event and it may be difficult to detect true change related to contact lens use.
  8. The patient is pregnant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ReNu Multiplus and lotrafilcon A lenses
ReNu Multiplus contact lens care solution
FDA approved soft contact lenses
Inne nazwy:
  • Air Optix Night & Day Aqua contact lenses
Aktywny komparator: Clear Care solution and lotrafilcon A lenses
Clear Care Contact Lens Care Solution
FDA approved soft contact lenses
Inne nazwy:
  • Air Optix Night & Day Aqua contact lenses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Developing a Corneal Inflammatory Event (CIE)
Ramy czasowe: up to 1 year
Raw number of participants in each solution arm developing CIE over 12 month follow-up period
up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lenses
Ramy czasowe: up to 1 year
Microbial bioburden on lenses was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lenses
up to 1 year
Number of Participants With CIE Based Stratified by Presence or Absence of Corneal Staining Induced by Solution Use.
Ramy czasowe: up to 1 year
Presumed solution induced corneal staining was defined as diffuse punctate fluorescein staining of at least 15% surface area in at least 4 of 5 zones
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lens Cases
Ramy czasowe: up to 1 year
Microbial bioburden within lens storage cases was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by Overall Microbial Bioburden on Lid Margins
Ramy czasowe: up to 1 year
Microbial bioburden on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lids
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by CNS Microbial Bioburden on Lid Margins
Ramy czasowe: up to 1 year
Microbial bioburden with coagulase negative staphylococci (CNS) on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal CNS flora on lids
up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj