- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00937105
Daily Wear Corneal Infiltrative Event Study (DWCIE)
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Loretta Szczotka-Flynn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Infiltrative Events During Silicone Hydrogel Daily Contact Lens (Daily Wear Corneal Infiltrative Event (DWCIE) Study)
This DWCIE Study is a prospective cohort study of patients fit to the FDA approved and marketed lotrafilcon A (Ciba Vision, Air Optix Night & Day Aqua) soft contact lenses for daily wear (DW) with monthly disposal.
218 healthy myopic (nearsighted) or hyperopic (farsighted) patients with minimal or no astigmatism and no contraindications to DW lens use will be followed for 1 year.
The primary outcome is the risk of development of a corneal inflammatory event (CIE) as defined by slit lamp findings and patient symptoms.
The main exposure of interest is microbial contamination of study lenses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Department of Ophthalmology University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 15 years old.
- The patient must be free of any anterior segment disorders.
- The patient must have a spectacle corrected spherical refractive error between +5.50 D and -11.00 D with less than or equal to 1.00 D refractive cylinder.
- The patient must be correctable to 20/25 or better with spectacles.
- Flat and steep corneal curvatures from Simulated Keratometry readings must be between 39.00 and 48.00 D.
- Can be successfully fit with lotrafilcon A lenses at the enrollment visit.
Exclusion Criteria
- The patient has worn rigid gas permeable lenses within the last 30 days or polymethylmethacrylate lenses within the last 3 months.
- The patient must not be a current successful daily wear user of lotrafilcon A lenses. They may have tried lotrafilcon A lenses in the past, but must not have successfully worn these lenses for daily wear within the last 12 months.
- The patient has an autoimmune disease (except for Hashimoto's Thyroiditis), immunocompromising disease, connective tissue disease, atopic dermatitis, insulin dependent diabetes, or any other systemic disease that in the investigator's opinion will affect ocular health.
- The patient is taking chronic systemic medications such as corticosteroids, antimetabolites, or non-steroidal anti-inflammatory agents or any other medication that in the investigator's opinion will affect ocular physiology or study participation.
- The patient has any ocular disease or condition such as aphakia, corneal dystrophies, corneal edema, external ocular infection, iritis, or had any anterior segment surgery.
- The patient is taking any ocular medications. If a patient was previously taking any ocular medications, the medications must have been discontinued at least 2 weeks prior to enrollment.
- The patient must have less than or equal to grade 2 on any of the slit lamp observations of: upper tarsal papilla, corneal staining, corneal neovascularization, conjunctival injection, and lid erythema or scales. Slit lamp findings higher than grade 2 bias the patient toward an adverse event and it may be difficult to detect true change related to contact lens use.
- The patient is pregnant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ReNu Multiplus and lotrafilcon A lenses
ReNu Multiplus contact lens care solution
|
FDA approved soft contact lenses
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clear Care solution and lotrafilcon A lenses
Clear Care Contact Lens Care Solution
|
FDA approved soft contact lenses
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Developing a Corneal Inflammatory Event (CIE)
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Raw number of participants in each solution arm developing CIE over 12 month follow-up period
|
up to 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lenses
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lenses was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lenses
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Based Stratified by Presence or Absence of Corneal Staining Induced by Solution Use.
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Presumed solution induced corneal staining was defined as diffuse punctate fluorescein staining of at least 15% surface area in at least 4 of 5 zones
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lens Cases
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Microbial bioburden within lens storage cases was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Overall Microbial Bioburden on Lid Margins
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lids
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by CNS Microbial Bioburden on Lid Margins
Ramy czasowe: up to 1 year
|
Microbial bioburden with coagulase negative staphylococci (CNS) on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal CNS flora on lids
|
up to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Szczotka-Flynn L, Jiang Y, Raghupathy S, Bielefeld RA, Garvey MT, Jacobs MR, Kern J, Debanne SM. Corneal inflammatory events with daily silicone hydrogel lens wear. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):3-12. doi: 10.1097/OPX.0000000000000105.
- Jiang Y, Jacobs M, Bajaksouzian S, Foster AN, Debanne SM, Bielefeld R, Garvey M, Raghupathy S, Kern J, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for microbial bioburden during daily wear of silicone hydrogel contact lenses. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):148-56. doi: 10.1097/ICL.0000000000000026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .