Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daily Wear Corneal Infiltrative Event Study (DWCIE)

27 januari 2014 uppdaterad av: Loretta Szczotka-Flynn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Infiltrative Events During Silicone Hydrogel Daily Contact Lens (Daily Wear Corneal Infiltrative Event (DWCIE) Study)

This DWCIE Study is a prospective cohort study of patients fit to the FDA approved and marketed lotrafilcon A (Ciba Vision, Air Optix Night & Day Aqua) soft contact lenses for daily wear (DW) with monthly disposal. 218 healthy myopic (nearsighted) or hyperopic (farsighted) patients with minimal or no astigmatism and no contraindications to DW lens use will be followed for 1 year. The primary outcome is the risk of development of a corneal inflammatory event (CIE) as defined by slit lamp findings and patient symptoms. The main exposure of interest is microbial contamination of study lenses.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Department of Ophthalmology University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 15 years old.
  2. The patient must be free of any anterior segment disorders.
  3. The patient must have a spectacle corrected spherical refractive error between +5.50 D and -11.00 D with less than or equal to 1.00 D refractive cylinder.
  4. The patient must be correctable to 20/25 or better with spectacles.
  5. Flat and steep corneal curvatures from Simulated Keratometry readings must be between 39.00 and 48.00 D.
  6. Can be successfully fit with lotrafilcon A lenses at the enrollment visit.

Exclusion Criteria

  1. The patient has worn rigid gas permeable lenses within the last 30 days or polymethylmethacrylate lenses within the last 3 months.
  2. The patient must not be a current successful daily wear user of lotrafilcon A lenses. They may have tried lotrafilcon A lenses in the past, but must not have successfully worn these lenses for daily wear within the last 12 months.
  3. The patient has an autoimmune disease (except for Hashimoto's Thyroiditis), immunocompromising disease, connective tissue disease, atopic dermatitis, insulin dependent diabetes, or any other systemic disease that in the investigator's opinion will affect ocular health.
  4. The patient is taking chronic systemic medications such as corticosteroids, antimetabolites, or non-steroidal anti-inflammatory agents or any other medication that in the investigator's opinion will affect ocular physiology or study participation.
  5. The patient has any ocular disease or condition such as aphakia, corneal dystrophies, corneal edema, external ocular infection, iritis, or had any anterior segment surgery.
  6. The patient is taking any ocular medications. If a patient was previously taking any ocular medications, the medications must have been discontinued at least 2 weeks prior to enrollment.
  7. The patient must have less than or equal to grade 2 on any of the slit lamp observations of: upper tarsal papilla, corneal staining, corneal neovascularization, conjunctival injection, and lid erythema or scales. Slit lamp findings higher than grade 2 bias the patient toward an adverse event and it may be difficult to detect true change related to contact lens use.
  8. The patient is pregnant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ReNu Multiplus and lotrafilcon A lenses
ReNu Multiplus contact lens care solution
FDA approved soft contact lenses
Andra namn:
  • Air Optix Night & Day Aqua contact lenses
Aktiv komparator: Clear Care solution and lotrafilcon A lenses
Clear Care Contact Lens Care Solution
FDA approved soft contact lenses
Andra namn:
  • Air Optix Night & Day Aqua contact lenses

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Developing a Corneal Inflammatory Event (CIE)
Tidsram: up to 1 year
Raw number of participants in each solution arm developing CIE over 12 month follow-up period
up to 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lenses
Tidsram: up to 1 year
Microbial bioburden on lenses was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lenses
up to 1 year
Number of Participants With CIE Based Stratified by Presence or Absence of Corneal Staining Induced by Solution Use.
Tidsram: up to 1 year
Presumed solution induced corneal staining was defined as diffuse punctate fluorescein staining of at least 15% surface area in at least 4 of 5 zones
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lens Cases
Tidsram: up to 1 year
Microbial bioburden within lens storage cases was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by Overall Microbial Bioburden on Lid Margins
Tidsram: up to 1 year
Microbial bioburden on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lids
up to 1 year
Number of Participants With CIE Stratified by CNS Microbial Bioburden on Lid Margins
Tidsram: up to 1 year
Microbial bioburden with coagulase negative staphylococci (CNS) on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal CNS flora on lids
up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera